Senior Specialist Microbiology QC, M&B

Job Description

Senior Specialist Microbiology QC, M&B

Doel van de functie

De Senior Specialist Microbiology QC, M&B is verantwoordelijk voor het leiden, borgen en optimaliseren van microbiologische kwaliteitsbeoordelingen van API’s en drug products in overeenstemming met geldende wet- en regelgeving. Deze rol draagt de eindverantwoordelijkheid voor escalaties en besluitvorming bij kritische microbiologische kwaliteitsissues en fungeert als microbiologisch expert op de site, onder andere tijdens externe inspecties en audits door autoriteiten. Daarnaast wordt een leidende bijdrage geleverd aan continuous improvement, SHE, GMP‑compliance en klantgerichtheid, met blijvende aandacht voor het versterken van de ‘Safety first’ en ‘Quality always’-mindset binnen het team.

Welkom in ons team

QC-M&B is verantwoordelijk voor het microbiologische, pharmacologische en biochemische testen, het uitvoeren van studies, validatie van test methoden, troubleshooting en uitvoeren van projecten ter ondersteuning van QO en IPT’s. De Senior Specialist Microbiology rapporteert aan de QC M&B Lead en acteert als expert voor site leadership bij complexe microbiologische kwaliteitsvraagstukken.

Primaire verantwoordelijkheden

• De Senior Specialist, Quality Control volgt ontwikkelingen binnen het microbiologische en biochemische vakgebied en onderhoudt een strategisch intern en extern netwerk.
• Levert een leidende bijdrage aan cross‑functionele teams en stuurt strategische besluitvorming.
• Vertegenwoordigt sitebeleid en ‑belangen binnen de Global Micro‑groepen van QTSS en draagt bij aan global policy development.
• Leidt complexe investigations en RCA’s en is eindverantwoordelijk voor escalaties en besluitvorming bij kritische kwaliteitsissues.
• Identificeert proactief risico’s, voert analyses uit en initieert corrigerende en preventieve maatregelen.
• Fungeert als organisatiebreed microbiologisch expert, inclusief voor IPT’s (API en drug product) en tijdens externe inspecties en audits.
• Stimuleert talentontwikkeling en borgt kennis binnen het microbiologische domein.
• Integreert multidisciplinaire input, stuurt actie‑opvolging en bewaakt realisatie van strategische doelstellingen.
• Autoriseert complexe risico‑ en technische assessments, studie‑ en transferprotocollen en verzorgt rapportage.
• Initieert en implementeert continue verbeteringen en procesoptimalisaties, waaronder via advanced IPS.
• Neemt actief deel aan (inter)nationale samenwerkingsverbanden en draagt bij aan standaarden en best practices.
• Ontwikkelt en implementeert sitebreed beleid gericht op operational excellence en harmonisatie van microbiologische kwaliteitsprocessen.
• Adviseert en beïnvloedt strategische besluitvorming op site‑niveau met betrekking tot kwaliteitsborging, investeringen en capaciteitsplanning.
• Stuurt de ontwikkeling, validatie en overdracht van nieuwe methoden conform globale standaarden.
• Draagt verantwoordelijkheid voor SHE‑beleid, het borgen van een sterke GMP‑cultuur en naleving van Organon GxP‑normen.
• Ontwikkelt beleidsvoorstellen, harmoniseert GxP‑richtlijnen en treedt op als (back‑up) topic lead en/of SME binnen het QMS.

Jouw profiel

• Academisch werk‑ en denkniveau (WO of vergelijkbaar), bij voorkeur in microbiologie of een verwante studierichting, met meerdere jaren relevante, brede en diepgaande ervaring binnen het vakgebied.
• Sterke communicatieve en sociale vaardigheden, inzetbaar op alle niveaus binnen en buiten de organisatie.
• Besluitvaardig, kritisch, nauwkeurig en in staat om zelfstandig te opereren.
• Uitstekende beheersing van zowel de Nederlandse als de Engelse taal, in woord en geschrift.
• Sterke projectmanagementvaardigheden, met aantoonbare ervaring in het leiden van multidisciplinaire teams.
• Goed ontwikkelde analytische vaardigheden en het vermogen om effectief te prioriteren in een dynamische en complexe werkomgeving.
• Uitgesproken leiderschapskwaliteiten, waaronder beïnvloedingsvaardigheden, verandermanagement en stakeholdermanagement op senior niveau.
• Resultaatgericht, met een duidelijke focus op kwaliteit en servicegerichtheid.
• Minimaal 12–15 jaar ervaring binnen een microbiologisch laboratorium en met werken in een GMP‑omgeving, inclusief ervaring in leidinggevende en/of strategische rollen.
• Kennis van en ervaring met Lean‑principes en Operational Excellence.
• Affiniteit met laboratorium‑ en productie‑equipment is een pré.
• In staat om bij afwezigheid tijdelijk de rol van Lab Coach QC M&B ADV waar te nemen.
• Het betreft een functie met een arbeidsomvang van minimaal 32 uur per week (80%).

Secondary Job Description

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1