Description

JOB DESCRIPTION:

OBJECTIVE PURPOSE AND SCOPE
部門目標
Department Objectives
ADC製品全てに対する法規制への遵守を確実にし、行政の指示に迅速に対応するとともに、ADC Japanの営業活動における品質保証を支援することで、組織の事業目的の達成に貢献し、ADC Japanの薬事関連業務をリードする。

職務の主な目的
Primary Purpose of the Role
 ADC 製品全てに対する法規制の遵守及び行政の指示に対する速やかな対応を計画し、リードする。
 製品の販売計画に沿った薬事申請計画の作成及び申請資料を準備し、承認取得に向けプロジェクトをリードする。
 関連する法令を遵守した広告活動をサポートする。

期待される成果
Expected Outcomes
 保険償還や販売計画を考慮し、製品上市に向けた薬事戦略を立案する。
 適格な届出及び変更のアセスメントを実施し、薬事アクション及び他部署との協働をリードする。
 適切な法令を遵守した広告及び講演スライドのレビュー及び広告活動のサポートを行う

CORE JOB RESPONSIBILITIES
1) ADCのArea 及び Global薬事戦略・方向性と整合させながら、ADC Japan における薬事業務を確立し、推進する。
2) 全ての製品の機構／厚労省への薬事申請及び変更届(一変及び軽微変更届を含む)を製品上市のタイムラインに合わせて準備し、保険償還や販売戦略も考慮した薬事承認計画を推進する。
3) 外国製造業者登録の 1) 新規登録、2) 登録の更新、及び 3) 変更届(30日以内) に関する法的要求を満たしているかどうかを継続的に評価する。
4) 日本での営業活動が遅滞なく継続できるよう、製造販売業及び他の必要な業許可を適切に維持する。

5) 日本の規制当局との良好な関係を構築し、維持する。
6) ADCの SOPに従って、サプライヤー及び契約内容を適時にレビューすることで、適切な管理を維持する。
7) ADCの品質マネジメントシステム（QMS）の手順に従って、日本の規制当局と効果的なコミュニケーションを行う。QMS適合性証明書の作成と更新を行う。
8) 日本市場で使用されるADCの広告、拡販マテリアル及び広告活動全般に対し、該当する法規制とADCの手順への適合性を確保するためにレビュー及び助言を行う。
9) 担当する薬事申請、ADC Commercialに関連するコンプライアンス上の報告、及び、薬事上の判断に対して責任を持つ。

MINIMUM SKILLS REQUIRED
 日本語での読み書きを効果的に行えるコミュニケーション能力

 TOEIC / 700以上の十分なビジネス英語(会話・文章)の能力

Competencies：
 分析力：薬事関連法規、業界情報、製品情報及び品質システム等を正確に分析することができる能力
 コミュニケーション能力：社内、行政機関、業界団体、協力会社等と信用と信頼を基調とした円滑なコミュニケーションを維持する能力
 主体性：目標達成のため求められた以上の業務を行うことができる能力
 適応性：変化する状況下においても、優先順位を適宜見直し、求められている業務をタイムリーに遂行することができる能力
 判断力：ス－パーバイザー、シニアスペシャリストと共に薬事コンプライアンス判断を的確に行い、判断に迷った場合には、上長に可及的速やかに相談をする能力 チ－ムワーク能力：チームメンバーと状況をタイムリーに共有できる能力
KNOWLEDGE / EDUCATION REQUIRED
 科学、薬学、生物学、食品化学、化学のいずれかの学士課程以上を修了していること
EXPERIENCE REQUIRED
 医療機器業界での薬事での 5 年以上の経験

The base pay for this position is

N/A

In specific locations, the pay range may vary from the range posted.

JOB FAMILY:

Regulatory Operations

DIVISION:

ADC Diabetes Care

LOCATION:

Japan > Tokyo : Mita South Tower, Minato-ku

ADDITIONAL LOCATIONS:

WORK SHIFT:

Standard

TRAVEL:

Not specified

MEDICAL SURVEILLANCE:

Not Applicable

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:

Not Applicable

＜ダイアベティスケア事業部＞RA Manager