Resumen del puesto

Buscamos incorporar 2 técnicos/as de laboratorio para cubrir 2 bajas en el laboratorio de biotecnología.

Realizar y revisar el control analítico (químico, físico, bioquímico, microbiológico) de las materias primas, sustancias activas, material de acondicionamiento, productos intermedios y productos terminados, mediante los procedimientos analíticos vigentes y con el uso adecuado de materiales, instalaciones y equipos existentes, garantizando que los resultados analíticos son exactos y fiables y que dichos productos cumplen los requisitos de calidad exigidos.

Gestionar la documentación de uso y gestión de control de calidad (Monografías, Métodos Analíticos, SOPs, Formularios, Protocolos, Informes, Memorandums, Instrucciones de Trabajo, APQR, …) de modo que siempre esté vigente y actualizada, según los registros sanitarios presentados y autorizados y las diferentes farmacopeas aplicables.

Funciones y responsabilidades GMP:

ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD

• Realizar análisis de materias primas, material de acondicionamiento, productos intermedios, productos terminados, muestras de estabilidades, validación de procesos, monitorización ambiental, ayudas, etc.., según los procedimientos vigentes.

• Realizar las tareas rutinarias de acuerdo a las “role cards”, incluyendo las actividades de operator care. Participar en el desarrollo, revisión periódica y mejora continua de las role card y de los planes estándares de trabajo.

• Validación/Transferencia de métodos analíticos: puesta a punto el método, realizar las pruebas de validación/transferencia. Elaborar protocolos e informes.

• Verificar los certificados de análisis de sustancia activa, materias primas e intermedios.

• Comunicar al jefe del Laboratorio (o en quien delegue) y registrar cualquier anomalía detectada en los análisis y registros para su subsanación a tiempo.

• Sostener el sistema 5S del laboratorio para mantener el orden y limpieza del área, así como controlar el stock y la vigencia de reactivos, estándares, controles, líneas celulares, soluciones, medios de cultivo y materiales. Esterilizar y despirogenar el material, si es aplicable.

ACTIVIDADES DE GESTIÓN DEL LABORATORIO.

• Elaboración y actualización periódica de SOPs, Formularios, Métodos Generales y Monografías.

• Realizar memorándum, informes técnicos y secciones específicas de la APQR.

• Abrir y cumplimentar Controles de Cambios. Seguimiento de las actividades de implantación.

• Realizar y recepcionar pedidos de reactivos y materiales.

• Ser responsable del programa de Operator Care del Tier 1, incluyendo el liderazgo de las reuniones de puesta en común del funcionamiento de los equipos. Formar y apoyar al equipo para el desarrollo y ejecución de las rutinas de Operator Care. Recoger los defectos asociados a equipos y hacer seguimiento para que éstos se corrijan.

• Definir y actualizar las métricas que permitan evaluar el rendimiento del laboratorio.

• Participar o liderar proyectos de mejora a nivel del Tier 1 y/o Tier 2. Ser responsable del proceso de mejora continua de T1 y/o T2, incluyendo el liderazgo de la reunión CI, la actualización del panel de CI y la priorización de los proyectos. Formar y apoyar al equipo en la resolución de problemas y el uso de herramientas para la identificación de la causa raíz.

• Realizar la carga de datos en el modelo de evaluación de capacidades del laboratorio y comunicar las conclusiones al T2 en la reunión periódica. Actualizar y mejorar el modelo.

GESTIÓN DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA, ESTÁNDARES, CONTROLES, MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS DE LABORATORIO.

• Realizar y/o hacer seguimiento de las actividades de preparación, alicuotado, etiquetado, cualificación, control de stock y caducidad de materiales de referencia, estándares y controles.

INVESTIGACIONES (LIR, MIR, ...)

• Iniciar y realizar investigaciones (analíticas o de otro tipo) y colaborar con el responsable del Laboratorio (o en quien delegue) para asegurar que se definen apropiadamente la causa raíz y las acciones correctoras. Hacer seguimiento de las acciones correctoras o compromisos necesarios para su resolución a tiempo, con el fin último de evitar su repetición.

ACTIVIDADES RELACIONADES CON EQUIPOS DE CONTROL DE CALIDAD

• Realizar los procedimientos (SOPs y formularios) de manejo, limpieza, calibración y mantenimiento de equipos.

• Realizar las operaciones de Cualificación y elaboración de los protocolos e informes correspondientes con el fin de asegurar su adecuación para su uso.

• Alta y baja de equipos en el sistema de gestión de equipos de la planta.

• Planificar y hacer seguimiento de la realización de las actividades de calibración y mantenimiento, para garantizar que se realizan con la frecuencia requerida en los correspondientes SOPs.

• Realizar informes de calibración y mantenimiento.

• Gestionar los contratos de calibración o/y mantenimiento de equipos con servicios técnicos autorizados.

GESTIÓN DE LA FORMACIÓN

• Colaborar en la elaboración de los cursos de formación y realizar los entrenamientos del personal del laboratorio. Gestión de la formación para garantizar que todo el personal del laboratorio esté formado en las actividades que realiza.

Qualifications

Must-Have

• Formación universitaria en el ámbito de las ciencias químicas y/o de la salud.

• Experiencia previa trabajando en entorno GMP. o conocimientos relacionados.

• Nivel medio/alto de inglés hablado y escrito.

Nice-to-Have

• En torno a 1 año como técnico/a de laboratorio de Control de Calidad o como técnico/a de servicios técnicos de Control de Calidad en la Industria Farmacéutica.

• Habilidades avanzadas en el manejo de LIMS.

#LI-PFE

  

Purpose 

Breakthroughs that change patients' lives... At Pfizer we are a patient centric company, guided by our four values: courage, joy, equity and excellence. Our breakthrough culture lends itself to our dedication to transforming millions of lives.  

Digital Transformation Strategy

One bold way we are achieving our purpose is through our company wide digital transformation strategy. We are leading the way in adopting new data, modelling and automated solutions to further digitize and accelerate drug discovery and development with the aim of enhancing health outcomes and the patient experience.

Flexibility  

We aim to create a trusting, flexible workplace culture which encourages employees to achieve work life harmony, attracts talent and enables everyone to be their best working self. Let’s start the conversation!  

Equal Employment Opportunity 

We believe that a diverse and inclusive workforce is crucial to building a successful business. As an employer, Pfizer is committed to celebrating this, in all its forms – allowing for us to be as diverse as the patients and communities we serve. Together, we continue to build a culture that encourages, supports and empowers our employees.

Disability Inclusion

Our mission is unleashing the power of all our people and we are proud to be a disability inclusive employer, ensuring equal employment opportunities for all candidates. We encourage you to put your best self forward with the knowledge and trust that we will make any reasonable adjustments to support your application and future career. Your journey with Pfizer starts here!

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Se valorarán las candidaturas que puedan aportar certificados oficiales de discapacidad.

Las únicas localizaciones disponibles para nuevos empleados serán Madrid, y Barcelona de forma excepcional para algunas funciones específicas.

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Quality Assurance and Control