Responsable Validation Procédés H/F

Localisation : Lille ou Les Ulis (91)

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction Industrielle Groupe et sous la responsabilité de la Directrice Industrialisation, vous serez en charge de proposer la stratégie de Validation/Qualification des produits et d’assurer de la production des livrables attendus afin de garantir que les procédés soient validés et maintenus en état validé dans le respect des BPF, des réglementations en vigueur et de compliance.

A ce titre, vos principales missions seront :

• • Etablir et piloter le Plan Directeur de Validation (PDV) pour chaque site et les programmes annuels associés sur  
    son secteur d’activité (périmètre inter- site) pour s’assurer de la mise à disposition dans les délais, de procédés validés 

  • Définir et améliorer l'élaboration des risques produit et risques procédés 

  • Définir la stratégie pour la validation des Procédés, (QP produits, QPH, PPQ) et s’assurer du livrable des documents amenant à la Validations de Procédés. Ces activités doivent être menées en cohérence avec les responsabilités de l’industrialisation de chaque site 

  • Définir, améliorer le principe de validation Continued Process Verification (CPV-stage 3). Organiser les protocoles  
    et coordonner l’exercice CPV avec les sites.  

  • S’assurer de la mise à jour et création des procédures sur des sujets de validation pour le service, ainsi que la rédaction des sections des dossiers AMM concernées soit effectuée 

  • Définir les actions préventives et correctives (CAPA) de son secteur d'activité en y apportant son expertise sur les sujets complexes et critiques, s’assurer que les KPI (DCI, Déviation, CAPA, Validité Documentaire) soient conformes aux objectifs annuels 

  • Contribuer à l’évaluation de l’impact d’un changement sur l’état validé ou qualifié / procédés en exploitation ou en projet  (traitement des DCI) 

  • Contribuer à la stratégie de validation lors du développement d’un nouveau produit avec les équipes de développement  

  • Agir comme SME sur son scope d’activité lors des audits internes et des Inspections externes

  Vous avez la responsabilité d'une équipe de 10 personnes :

  • Piloter la performance de son équipe dans l’excellence et les valeurs de l’entreprise : fixer les objectifs annuels de l’équipe, préparer et conduire les entretiens d’évaluation annuels, saisir le pouvoir disciplinaire lorsque nécessaire 

  • Développer ses collaborateurs et lui-même : identifier les besoins de développement individuels et collectifs, préparer et conduire les entretiens de développement annuels, assurer la mise en œuvre des moyens nécessaires, fournir des feedbacks régulièrement 

  • Communiquer, informer,  

  • Proposer des évolutions et accompagner le changement  

  • Assurer le recrutement et l’intégration des nouveaux collaborateurs de son équipe  

  • Développer l’engagement et la motivation des équipes  

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation ingénieur avec une spécialisation procédés ou docteur en bio chimie/biologie/procédés, vous justifiez d'une expérience opérationnelle d'au moins 10 ans acquise en pharma (production, qualité, développement, qualification/validation des procédés biologiques) et vous avez les compétences suivantes :

• Compétence managériale forte
• Anglais courant

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
• Mutuelle, CE, PEG/PERCO
• Jours de RTT, Compte Epargne Temps
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Restaurant d'entreprise
• Salle de sport