QCC Analyst I

 

目的        

按照化学实验室操作规程、GMP及相关法规要求，组织、协调并执行原辅材料、中间体产品、成品、半成品、稳定性考察等的相关检验及原始记录；执行偏差调查、投诉调查、实验室方法验证、电子数据管及仪器设备的清洁维护，确保实验室检验操作合规。

职责范围

一. 日常工作

1.负责按照规程对原辅材料、中间体产品、成品、半成品、稳定性考察等进行相关检验及原始记录

2. SAP系统数据录入及复核

3.工厂介质的取样监测及工厂废水的排放检验

4. 熟练色谱系统操作，及时发现并解决各种色谱系统的问题。

5. 执行偏差调查、投诉调查

6. 起草各类验证方案和撰写验证报告、电子数据管理及仪器设备的日常清洁维护

7. 在工作中及时发现并报告异常，提供改进意见。

二. 文件工作

1.复核相关的原始记录，保证其准确无误。对相关质量文件及SOP进行审阅及修订

2.对实验室数据进行统计汇总并进行趋势分析，及时报告异常趋势。

三. 新产品、新设备与新工艺

为保证新产品、新设备与新工艺顺利实施，参与新产品及新工艺相关验证工作，执行验证偏差调查及验证报告书写。

四. 团队精神

为了完成团队共同目标，团结其它员工。

五. 员工纪律

遵守相关的员工守则，服从工作安排。遵守公司有关环境、健康、安全（EHS）相关政策和规定，并完成EHS相关工作，参与调查识别根本原因。

六. 确保行为符合国家法律、法规政策的要求。

七. 指导新员工的现场操作及GMP行为，确保培训的有效性。

八. 完成实验室主管或质量经理交办的相关工作。

任职要求

 1.教育程度/经验:

• 中专学历，药学/药物分析/化学分析/化学等相关专业，具有5-7年药品质量相关经验
• 大专学历，药学/药物分析/化学分析/化学等相关专业，具有3-5年药品质量相关经验
• 本科或本科以上学历，药学/药物分析/化学分析/化学等相关专业，具有2年以内药品质量相关经验

2.特别知识

至少具备以下知识：

• 熟悉GMP及主要质量体系模块要求
• 熟悉偏差、CAPA、变更、验证等质量活动
• 其它国家药品法规，劳动法、环保法等

3.技能：

至少具备以下技能：

• 良好的英语综合能力，熟练使用计算机并会操作OFFICE办公软件
• 具有良好的沟通协调能力、分析判断能力及团队合作能力
• 具有不断学习，接受新知识的能力
• 具有同时进行并完成多种任务的能力，工作责任心强；

 

  
 

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