Local Drug Product & Stability Leader

Objetivo de la Posición

Todo lo que hacemos, todos los días, está en línea con un compromiso inquebrantable con la calidad y la entrega de productos seguros y efectivos a los pacientes.  Nuestra cultura de calidad basada en la ciencia y el riesgo es flexible, innovadora y orientada al cliente. Ya sea que esté involucrado en el desarrollo, mantenimiento, cumplimiento o análisis a través de programas de investigación, su contribución tendrá un impacto directo en los pacientes.

 

Esta posición debe gerenciar el programa de estabilidades, asegurando los análisis y actividades de los análisis de ensayos de estabilidad de acuerdo con lo requerido, siguiendo las especificaciones, métodos y Procedimientos de Operación Estándar vigentes.

 

Además, Garantiza la ejecución de actividades de análisis de control de calidad fisicoquímico para productos terminados locales cumpliendo con sistemas y programas que cumplan con las políticas corporativas y requerimientos regulatorios y al mismo tiempo, cumpliendo con las expectativas de los clientes internos y externos.

Responsabilidades generales del área

Planificar e implementar programas que aseguren contar con los estudios de estabilidad correspondientes. 

Coordinar los análisis y actividades de liberación de del control de calidad fisicoquimico de los productos locales.

Reportar cualquier desviación identificada y participar activamente en su investigación y prevención de recurrencia.

Crear y dar seguimiento al plan anual de estabilidades.

Generar los reportes de estabilidad y análisis de tendencia correspondientes, con el uso de herramientas estadísticas.

Generar, cumple y hacer cumplir los procedimientos operativos y PQS (Pfizer Quality Standards) que aplican a su área. Cumplir los requerimientos aplicables de las normas GMP y EHS vigentes para las tareas a realizar.

Cumplir con los requerimientos de entrenamientos de los colegas de su equipo.

Participar en todas las actividades y procesos relacionados con la implementación y sostenimiento del sistema gestión IMEx en planta.

Colaborar en las actividades que lleven a lograr un adecuado ambiente laboral para todos los colegas, fomentando el desarrollo de los equipos de trabajo y colegas a su cargo.

Responsabilidades específicas:

Coordinar los análisis y actividades de los análisis de ensayos de estabilidad de acuerdo a lo requerido, siguiendo las especificaciones, métodos y Procedimientos de Operación Estándar vigentes, asegurando que todos los datos generados en el laboratorio son revisados a tiempo y en forma eficiente cumpliendo con las Normas de GMP y EHS. Programar las actividades relacionadas a la gestión de estabilidades en total coordinación con las necesidades productivas y de abastecimiento.

Gestion de retiro ingreso y seguimiento  y destruccion de las muestras para analisis.

Revisar y aprobar la documentación para la liberación de las muestras analizadas por el laboratorio de Control de Calidad.

 

Liderar al personal de control de calidad del laboratorio que le reporta

Asegurar el seguimiento de proyectos bajo la metodología IMEx para todas las iniciativas del sector pudiendo liderar y/o promoverlos como PCT lead.

Asegurar un adecuado mantenimiento y orden de instalaciones y equipamiento en los laboratorios metodología 5S.

Asegurar que el programa de calificaciones y calibraciones de equipos esté vigente en los laboratorios.

Asegurar el suministro de materiales para el laboratorio (reactivos, medios de cultivo, cepas, solventes, estándares de referencia, consumibles, materiales de vidrio, etc.).

Administrar y planificar el presupuesto del área en gastos e inversiones de capital.

Garantizar la integridad de los datos generados durante los análisis correspondientes, cumpliendo con los requisitos de Data Integrity.

Asegurar que los sistemas de Gestión de Calidad y de EHS en los laboratorios cumplen con los requerimientos regulatorios y corporativos.

Implementar sistemas de mejora continua en aspectos relacionados a las distintas estrategias de Planta Buenos Aires.

Establecer, monitorear y evaluar objetivos de trabajo e indicadores de gestión de su área y equipos de trabajo.

Reclutar, entrenar y proveer de oportunidades de desarrollo al personal a cargo para asegurar su continua competencia.

Trabajar en conjunto con el Líderes de Control de Calidad de Productos Terminado Importado, Microbiología, Materias Primas y de Soporte Analítico en la gestión integral de los laboratorios y todo su personal.

Preparar y/o revisar procedimientos operativos estándar para el laboratorio.

Para FLL:

• Involucrar e inspirar a sus equipos en las expectativas de rendimiento y entrenar al equipo para cumplircon esas expectativas utilizando los principios de mentoría.

• Centrarse en el cumplimiento GMP y de Seguridad  como prioridades operativas y como medidas de rendimiento que deben incluirse en las métricas. 

• Conocer los procesos y procedimientos, incluyendo los principios y prácticas de la buena gestión de datos (ALCOA), y ser capaz de guiar, asesorar y entrenar a sus equipos.

• Ser responsable de la comprensión y de la gestión de su equipo en el manejo y la integridad de datos.

• Monitorear efectivamente las acciones de su equipo. Asegurar una presencia diaria activa en el área de trabajo de GMP/GLP para observar la actividad y las prácticas laborales dentro de sus responsabilidades de rol. (Nota: cualquier desviación de cumplimiento observada debe investigarse de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar de la Planta).

• Estar disponible para sus reportes directos para escalamientos en tiempo real de cualquier inquietud o necesidad de soporte.

• Ser observador, investigar e informar acciones o comportamientos que puedan afectar negativamente el resultado deseado del proceso o actividad GMP.

• Liderar y apoyar los esfuerzos de mejora continua, cuando corresponda.

• Ser un modelo a seguir para apoyar una cultura de cumplimiento positiva.

•Revisar el contenido de todas las conversaciones dirigidas por líderes y, anualmente, llevar a cabo dos "conversaciones dirigidas por líderes" con sus equipos destinadas a fomentar una cultura que respalde el cumplimiento de los procedimientos, incluida una buena gestión de datos. 

• Estar atento a posibles acciones o comportamientos que podrían resultar en violaciones del cumplimiento de GMP/GLP o los principios de integridad de datos.

Recursos que gestionará (presupuesto, contratos, personas, etc.): 

Analistas de Control de Calidad/Estabilidades. Budget del sector.

 

Principales clientes internos:

Planning, Depósitos, Manufactura, QC.

 

Educación / Capacitación:

Requerido:

Farmacéutico o título de grado en carrera relacionada (Química, Bioquímica,). Nivel de Inglés bueno (oral y escrito).

Conocimiento en los siguientes sistema: SAP,  farmacopeas, guías ICH

Deseado:

Postgrado en carrera relacionada.

Nivel de Inglés muy bueno (oral y escrito).

Herramientas de mejora continua (Six sigma certificado Green Belt o superior)

 

Experiencia Laboral:

Requerido:

Mínimo cinco años en la industria de manufactura de productos farmacéuticos, desempeñando sus funciones en liderazgo de áreas de control de calidad fisicoquímico y estabilidades.

Al menos 3 años en liderazgo de equipos de trabajo.

Deseado:

De 7 a 10 años en áreas de Control de Calidad y Estabilidades

Experiencia en manejo de personal.

Al menos 5 años en liderazgo de equipos de trabajo relacionados a áreas de calidad.

 

Comentarios adicionales: Competencias que requiere el rol

• Excelente capacidad para relacionarse con el personal de otras áreas.
• Capacidad de evaluar y detectar oportunidades de mejoras.
• Habilidades de comunicación y transmisión de conocimientos.
• Si bien todas las competencias Pfizer para Colegas corresponden a la posición, las siguientes se aplican con mayor frecuencia:
• Habilidades técnicas/funcionales
• Asume su responsabilidad
• Crea relaciones de colaboración
• Actúa decisivamente

 

Bonus Points If You Have (Preferred Requirements)

• Sólidas habilidades de resolución de problemas y la capacidad de pensar fuera de la caja
• Experimente el uso de herramientas de IA comunes, incluidas tecnologías generativas como ChatGPT o Microsoft Copilot, para respaldar la resolución de problemas y mejorar la productividad. Curiosidad demostrada por explorar cómo estas herramientas pueden mejorar los resultados y la comprensión de las prácticas responsables de IA, incluida la gestión de riesgos y el uso ético.

 
Work Location Assignment: On Premise

EEO (Equal Employment Opportunity) & Employment Eligibility 

Pfizer is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gender identity or gender expression, national origin, or disability.

Quality Assurance and Control