Ingénieur Qualité Design Control F/H

Offre et candidature

• Contrat : CDI (Temps plein)
• Statut : Cadre
• Lieu : Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…)
• Avantages : Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT.
• Télétravail flexible : 60 jours/an.
• Contexte du recrutement : Création
• À pourvoir : Dès que possible.

Description de la société

CorWave est une start-up de technologies médicales actuellement au stade préclinique, développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.

La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche.

Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, forte de +130 CorWavers de 15 nationalités différentes, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial.

Les valeurs « EPIC » sont au cœur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine : Esprit d’équipe, Persévérance, Innovation et Confiance.

Contexte du recrutement

Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ?

Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe.

Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.

Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.

Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence !

Présentation des missions

Sous la responsabilité de la Senior Quality Engineer - Design Control, vous contribuez à garantir que les activités de conception et de développement, notamment V&V, sont menées en conformité avec les exigences réglementaires applicables.

À ce titre, vous êtes responsable de la revue des livrables associés aux projets qui vous sont confiés.

En tant qu’Ingénieur Qualité Design Control, vous serez en charge des missions suivantes : 

• Collaborer avec les équipes (R&D, AR, Production, Marketing) pour garantir une exécution rigoureuse et documentée des activités de V&V
• Définir et revoir les livrables liés aux projets dont vous aurez la charge (e.g. plans V&V, rapports de tests, analyses de risques, rapports de validation, déviations, etc.) conformément aux exigences normatives et aux procédures internes
• Assurer la traçabilité complète entre les exigences design, les cas de tests, les résultats et les critères d'acceptation (matrices de traçabilité, gestion des anomalies)
• Participer aux revues de conception des projets dont vous aurez la charge
• Contribuer à l'amélioration continue du système qualité et des pratiques qualité en lien avec la V&V
• Contribuer au suivi des modifications de produits, de processus ou de documents
• Participer au développement et à la diffusion d’une culture qualité
  

Profil recherché

Formation : Bac+5 minimum en ingénierie Biomédical, Qualité, Matériaux, Mécanique ou équivalent.

Expérience : 3 ans d’expérience minimum dans l’assurance qualité/les affaires réglementaires/la V&V dans l’industrie des dispositifs médicaux (idéalement de classe III)

Langue : Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral)

Compétences informatiques : Maîtrise de la suite Microsoft Office

Compétences spécifiques :

• Solide connaissance de l’environnement des dispositifs médicaux, maîtrise des exigences ISO 13485, MDR, FDA 
• La connaissance des normes applicables (e.g. 14708, 60601, 62304 14971, 62366) aux produits CorWave serait un plus 

Savoir être

• Rigueur, souci du détail et sens de l’organisation
• Aisance à travailler en équipe et à communiquer efficacement
• Capacité à challenger la qualité des livrables reçus

Processus de recrutement

• Préqualification téléphonique ( ou en visio)
• Entretien Manager (en visio)
• Workshop (sur site) + Entretien RH (sur site ou par visio)
• Prise de références.