Chargé de Pharmacovigilance H/F

<p><b>QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?</b></p><p><br />Au sein de la direction de la Sécurité des Médicaments et rattaché.e au Responsable Pharmacovigilance, vous contribuez au suivi du profil de tolérance, en pré-marketing et en post-marketing, des produits du LFB dont vous avez la charge.</p><p>A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :</p><ul><li><p>Répondre aux appels téléphoniques, courriels, courriers, fax, relatifs à la pharmacovigilance</p></li><li><p>Evaluer médicalement les données de pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge</p></li><li><p>Gérer opérationnellement les cas reçus en France et à l’international (recueil, évaluation, documentation, saisie dans la base de données, suivi, archivage) quelle qu’en soit la source (déclarations spontanées, études, littérature, autorités de santé et réseaux sociaux)</p></li><li><p>Rédiger la partie pharmacovigilance de la documentation relative aux études cliniques (protocole, brochure investigateur, CRF, rapports d’essais cliniques).</p></li><li><p>Rédiger les rapports de détection de signaux et l’évaluation en continue de tous les risques potentiels ou identifiés de sécurité ou de non-respect du bon usage des produits du LFB commercialisés ou en développement</p></li><li><p>Participer aux réunions de BRRT, si besoin</p></li><li><p>Participer aux cellules de crise relatives aux problèmes de sécurité des produits, si besoin</p></li><li><p>Rédiger les PSURs, les DSURs, les RMPS et autres rapports en lien avec la pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge</p></li><li><p>Rédiger les plans de gestion du risque pour les produits dont il/elle a la charge et s’assurer de l’application des mesures mises en place ainsi que de leur efficacité</p></li><li><p>Participer la mise à jour régulière de l&#39;information sur les médicaments ou produits au regard des données de pharmacovigilance sur le territoire français et à l’international (revue RCP, notice, et packaging)</p></li><li><p>Participer à la relecture des parties relatives à la Pharmacovigilance des documents promotionnels (effets indésirables, sécurité, bon usage)</p></li><li><p>Répondre aux demandes provenant des Autorités de santé visant à obtenir des informations complémentaires, relative à la Pharmacovigilance dans les délais impartis par ces Autorités</p></li></ul><p></p><p><b>QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?</b></p><p><br />Médecin, Pharmacien.ne ou équivalent, vous justifiez d’une première expérience en pharmacovigilance et vous possédez les compétences suivantes :</p><ul><li><p>Expérience en industrie pharmaceutique (service pharmacovigilance), si possible au sein d’une maison mère</p></li><li><p>Très bonne maîtrise des réglementations PV France, Europe et internationales</p></li><li><p>Proactivité, sens des priorités et gestion des urgences, rigueur, grande autonomie, travail en transverse</p></li><li><p>Anglais courant</p></li></ul><p></p><p><b>QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?</b></p><ul><li><p>Poste à pourvoir en CDI</p></li><li><p>Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté</p></li><li><p>Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu’à 2 jours par semaine)</p></li><li><p>Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du pass navigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation</p></li><li><p>Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement</p></li><li><p>Jours de RTT, Compte d&#39;Epargne Temps</p></li><li><p>Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy</p></li><li><p>Restaurant d&#39;entreprise</p></li><li><p>Salle de sport</p></li></ul>