Especialista Assuntos Médicos - Qualidade

Você está pronto para liderar e influenciar a qualidade em um ambiente dinâmico e inovador? Como Especialista em Assuntos Médicos, você será a referência técnica em Garantia de Qualidade para BcP/GcP, liderando a governança de qualidade de ponta a ponta. Sua missão será desenhar e manter o sistema de qualidade, conduzir auditorias e inspeções, gerenciar riscos e CAPAs estratégicas, além de habilitar processos de mudança e treinamento. Você terá a oportunidade de influenciar stakeholders internos e fornecedores, assegurando aderência às regulamentações aplicáveis e sustentando prontidão para auditorias e inspeções com alto grau de autonomia.

 

Principais Responsabilidades:

 - Sistema de Qualidade e Governança: Desenhar, implementar e sustentar elementos do Sistema de Qualidade (SOPs, políticas, guias e registros), alinhando-os às exigências de BcP/GcP e regulamentações aplicáveis; liderar revisões periódicas de eficácia e compliance.

 - Auditorias e Inspeções: Planejar e executar auditorias internas baseadas em risco; coordenar readiness para auditorias externas e inspeções, liderando respostas, evidências e planos de remediação; acompanhar eficácia pós-auditoria.

 - SOPs e Documentos Controlados: Liderar ciclo de vida de documentos (criação, revisão, aprovação, obsolescência), garantindo rastreabilidade, versionamento e aderência a requisitos regulatórios e de governança documental.

 - Desvios, Incidentes e CAPAs: Conduzir investigações raiz (p.ex., 5 Whys, Ishikawa), definir CAPAs robustas, métricas de eficácia e prazos; monitorar a implementação e mitigar recorrência; estabelecer padrões para classificação de severidade e criticidade.

 - Gestão de Risco: Manter e evoluir o registro corporativo de riscos de qualidade; liderar workshops de avaliação de risco (p.ex., FMEA), mitigações e indicadores; assegurar integração de risco com planejamento de auditorias e mudanças.

 - Validação e Segurança de Sistemas: Orquestrar validação de sistemas GxP (p.ex., Veeva) conforme ciclo de vida (URs/FS, IQ/OQ/PQ), controles de acesso, trilhas de auditoria e periodic review; colaborar com TI/CSV para garantir conformidade contínua.

 - Gerenciamento de Mudanças: Governar processos de change control GxP, desde triagem e avaliação de impacto até verificação de eficácia pós-implementação; garantir comunicação, treinamento e atualização documental associados.

 - Treinamentos e Cultura de Qualidade: Desenvolver, ministrar e medir eficácia de treinamentos GcP/BcP; atuar como embaixador de cultura de qualidade, compliance e integridade de dados.

 - Métricas e Performance: Definir, monitorar e reportar KPIs de qualidade (p.ex., tempo de fechamento de CAPA, taxas de recorrência, readiness para inspeções, aderência a SOPs); construir dashboards e promover decisões baseadas em dados.

 - Stakeholder Management e Fornecedores: Avaliar e qualificar fornecedores/parceiros sob perspectiva GxP; liderar planos de ação e melhorias; assegurar cláusulas e controles de qualidade em contratos relevantes.

 - Integração com EVG/Operações Clínicas: Atuar próximo às áreas de estudos (EVG/Operações), garantindo que processos e evidências atendam BcP/GcP; apoiar desenho de controles em atividades críticas (p.ex., consentimento, dados-fonte, monitoria).

 

Habilidades/Experiência Essenciais:

 - Ensino superior completo em Farmácia, Enfermagem, Biomedicina, Medicina ou áreas correlatas.
- Experiência sólida em Qualidade com foco em GcP/BcP, Pesquisa Clínica, Auditoria ou Compliance, incluindo participação ativa em auditorias/inspeções.
- Vivência em investigações de desvios e CAPAs, gestão de risco e gerenciamento de mudanças.
- Experiência em validação de sistemas GxP e governança documental.
- Domínio avançado de GcP/BcP, regulamentações aplicáveis e guias de integridade de dados; entendimento de requisitos de auditorias e inspeções.
- Sistemas GxP: Veeva (Quality/Docs/Training), e outros sistemas de documentação e treinamento; noções de CSV e segurança da informação GxP.
- Inglês avançado para interação com auditorias/inspeções e documentação.
- Desejável proficiência em Excel para análises, dashboards e monitoramento de KPIs.

 

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Date Posted

30-mar.-2026

Closing Date

05-abr.-2026

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