Chef.fe de projet affaires règlementaires - Stratégie règlementaire CMC H/F

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

• Etablir le plan d’enregistrement CMC des nouveaux produits et des variations en relation avec les autres entités des ARG (CMC Compliance, CMC LR et Clinico-réglementaire) et les autres départements et filiales du groupe (dont LFB US)

• Rédiger les Plans d’Enregistrements Globaux (PEG)

• Représenter l’unité Stratégie CMC au sein des équipes projet multidisciplinaires

• Apporter une expertise réglementaire en évaluant l’impact réglementaire des demandes de changement internes et externes (partenaires, autorités, inspections…)

• Coordonner ou prendre en charge la rédaction des expertises nécessaires aux dossiers d’AMM (QOS) en lien avec les experts internes ou externes

• Coordonner / préparer les demandes d'avis scientifiques (France et Europe) et participer à la préparation des demandes pour les types C meetings (USA)

• Surveiller l’environnement réglementaire CMC en lien avec l’activité (ICH, guidelines EMA/FDA, …)

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Bac + 5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie avec Master Affaires Réglementaires

Une expérience de 5 ans minimum en Industrie pharmaceutique avec une expérience opérationnelle

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

Poste à pourvoir en CDI

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
• Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis)
• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
• Compte Epargne Temps
• CE
• Restaurant d’entreprise
• Salle de sport