Odgovorna oseba za sproščanje zdravil na trg (m/ž/d) / QP (m/f/d)

Job Description Summary

#LI-Hybrid
Lokacija / Location: Ljubljana, Slovenija

Vzpostavljamo novo aseptično proizvodno enoto z najsodobnejšo tehnologijo na naši lokaciji v Ljubljani in iščemo nekoga, ki ga navdušuje priložnost, da v letu 2026 prevzame odgovornost za sproščanje naših aseptičnih izdelkov na trg.

 

Job Description

Vaše ključne odgovornosti:

• Odgovornost za odločanje o uporabi serij končnih izdelkov.  
• Certifikacija izdelkov v skladu s Prilogo 16.  
• Pregled in odobritev odprem končnih izdelkov v karanteni ter osnovne serijske dokumentacije (Master Batch Manufacturing Records), kontrolnih postopkov, analitskih metod, protokolov stabilnosti, letnih pregledov kakovosti izdelkov (APQR), načrtov in poročil o usposabljanju za odgovorne za tehnično sproščanje zdravilnih učinkovin (API), vmesnih in razsutih izdelkov. Dodatno nadzor nad načrtom kakovosti (Quality Plan).  
• Sodelovanje pri preiskavah kritičnih reklamacij, rezultatov izven specifikacij (OOS) in izven trenda (OOT), odpoklicev izdelkov ter pri obravnavi eskalacij.  
• Pregled kakovostnih pogodb, postopkov obvladovanja sprememb, protokolov/poročil o validaciji procesov, aktivnosti prenosa analitskih metod, reklamacij in letnih poročil.
• Sodelovanje pri izvedbi ocen tveganja, presoj (avditov) in inšpekcijskih pregledov.
• Izvajanje in zagotavljanje usposabljanj s področja dobre proizvodne prakse (GMP).

Vaš doprinos k delovnem mestu:

• Komunikativnost, usmerjenost v timsko delo, doseganje rezultatov in reševanje problemov.
• Pripravljenost na nove izzive ter nenehno širjenje znanja.
• Univerzitetna stopnja izobrazbe farmacevtske smeri
• Praktične delovne izkušnje v farmacevtski industriji, najmanj 2 leti, povezane s proizvodnjo, kontrolo in zagotavljanjem kakovosti zdravil ter postopki sproščanja serij v promet.
• Prednost: delovne izkušnje na področju kontrole kakovosti, medicinskih pripomočkov in aseptične proizvodnje.
• Aktivno znanje angleškega jezika.

Z izbranim kandidatom bomo sklenili delovno razmerje za nedoločen čas s poskusno dobo 6 mesecev. Prijavo oddajte z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku. 

 

Skills Desired