Title:
Stagiaire CMC Regulatory Strategy
Company:
Ipsen Innovation (SAS)
About Ipsen:
Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we tackle areas of high unmet medical need through research and innovation.
Our passionate teams in more than 40 countries are focused on what matters and endeavor every day to bring medicines to patients in 88 countries. We build a workplace that champions human-centric leadership and fosters a culture of collaboration, excellence and impact. At Ipsen, every individual is empowered to be their true selves, grow and thrive alongside the company’s success. Join us on our journey towards sustainable growth, creating real impact on patients and society!
For more information, visit us at https://www.ipsen.com/ and follow our latest news on LinkedIn and Instagram.
Job Description:
Mission du stagiaire – Affaires Réglementaires CMC
Au sein de l'équipe des Affaires Réglementaires CMC, le/la stagiaire contribuera à l'amélioration de l'exploitation et de la valorisation des données réglementaires afin de soutenir la performance de l'équipe et l'anticipation des activités de soumission.
2. Principales missions
1. Développement d’un outil informatique pour le suivi des indicateurs de performance
- Analyser les sources de données existantes issues de différents outils et bases de données.
- Concevoir et mettre en œuvre des solutions de consolidation et de visualisation des données (Power BI, Excel avancé, tableaux croisés dynamiques, automatisation, etc.).
- Développer un tableaux de bord permettant le suivi des indicateurs clés de performance (KPIs) et des activités réglementaires CMC du group reg CMC.
- Identifier des opportunités d'amélioration de la qualité, de la fiabilité et de l'accessibilité des données.
2. Analyse prédictive des questions des autorités de santé
- Exploiter l'historique des questions réglementaires reçues des autorités de santé dans le cadre des soumissions.
- Structurer et analyser ces données afin d'identifier des tendances, récurrences et facteurs de risque.
- Proposer des outils ou solutions permettant d'anticiper les questions susceptibles d'être soulevées lors de futures soumissions.
- Participer à la mise en place d'une base de connaissances facilitant la préparation des dossiers réglementaires.
3. Contribution aux initiatives de digitalisation et d'amélioration continue
- Participer aux projets de transformation digitale des Affaires Réglementaires CMC, notamment liés à la mise en œuvre et à l'optimisation des solutions Veeva.
- Contribuer à la structuration, la qualité et l'exploitation des données au sein des outils digitaux.
- Identifier des opportunités d'automatisation et de simplification des processus réglementaires.
- Accompagner l'équipe dans l'adoption de nouveaux outils et bonnes pratiques numériques.
- Participer à des projets transverses visant à améliorer l'efficacité opérationnelle et la gestion des connaissances.
3. Profil recherché
- Étudiant(e) en dernière année d'école d'ingénieur, de master en data science, informatique décisionnelle, statistiques, bio-informatique ou domaine scientifique équivalent.
- Forte appétence pour l'analyse de données et les outils de visualisation.
- Maîtrise d'Excel avancé (Power Query, tableaux croisés dynamiques) et connaissance de Power BI.
- Des compétences en traitement de données, automatisation (VBA, Python, Power Automate ou équivalent) seraient un plus.
- Intérêt pour l'industrie pharmaceutique, les affaires réglementaires ou les sciences de la vie.
- Esprit analytique, rigueur et capacité à transformer des données complexes en informations exploitables.
- Bon niveau d'anglais, à l'écrit comme à l'oral.
- Curiosité, autonomie et force de proposition.
4. Ce stage permettra au candidat de :
- Découvrir le fonctionnement des Affaires Réglementaires CMC dans un environnement pharmaceutique international.
- Développer une expérience concrète en valorisation des données et en pilotage de la performance.
- Contribuer à des projets à forte valeur ajoutée mêlant données, réglementation et innovation digitale.
Nous nous engageons à créer un lieu de travail où chacun se sent écouté, valorisé et soutenu, où nous incarnons « The Real Us*». La valeur que nous accordons aux différentes perspectives et expériences motive notre engagement en faveur de l'inclusion et de l'égalité des chances. Lorsque nous intégrons des modes de pensée diversifiés, nous prenons des décisions plus réfléchies et découvrons des solutions plus innovantes. Ensemble, nous nous efforçons de mieux comprendre les communautés que nous servons. Cela signifie que nous voulons également vous aider à donner le meilleur de vous-même lorsque vous postulez à un poste chez nous. Si vous avez besoin d'aménagements ou d'aide pendant le processus de candidature, veuillez en informer l'équipe de recrutement. Ces informations seront traitées avec soin et n'auront aucune incidence sur le résultat de votre candidature. *Soyons nous-même