Specialist Quality Systems and Regulatory Compliance (m/w/d) – befristet auf 2 Jahre

Job Description

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt am Standort in Unterschleißheim einen Specialist Quality Systems and Regulatory Compliance (m/w/d). Die Position ist in Vollzeit und befristet auf 2 Jahre.

Verantwortungsbereiche / Aufgaben:

• Planung und Koordination der regulatorischen Aktivitäten am Standort Unterschleißheim zur Pflege der bestehenden Zulassungen bzw. zur Erlangung neuer Zulassungen für Arzneimittel

• Initiieren von Änderungsanträgen mit regulatorischen Auswirkungen sowie Koordination der notwendigen Maßnahmen

• Ansprechpartner für globale Projektteams und standortübergreifenden Funktionen im Hinblick auf regulatorische Fragestellung

• Erstellung von Statusübersichten bzgl. des regulatorischen Status der Projekte mit entsprechender Nachverfolgung

• Erstellung von Spezifikationen

• Erstellung und Nachverfolgung von regulatorischen Commitments

• Erstellung des regulatorischen Teils von Product Quality Reviews (variations und commitments)

• Pflege von Materialdaten und Prüfplänen in SAP

• Unterstützung bei Behördeninspektionen

• Unterstützung bei sonstigen Projekten im Bereich Qualitätssysteme

Voraussetzungen/Kompetenzen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich, z.B. Pharmazie, Lebensmitteltechnologie, Chemie, Biologie oder vergleichbare Ausbildung

• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs wünschenswert

• Erfahrung im GMP-Umfeld wünschenswert

• Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und pro-aktives Handeln

• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

• Sehr gute Kenntnisse in Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, Powerpoint)

• Sehr gute kommunikative Fähigkeiten

• Hohes Maß an Teamfähigkeit

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Required Skills:

Auditing, Compliance Reporting, Detail-Oriented, Documentation Review, Drug Administration, Employee Training, Good Manufacturing Practices (GMP), Pharmaceutical Regulatory Compliance, Policy Development, Quality Assurance (QA), Quality Auditing, Quality Control (QC), Quality Improvement Programs, Quality Management, Quality Management System Implementation, Quality Process Development, Quality Standards, Regulatory Change Management, Regulatory Compliance, Regulatory Controls, Regulatory Management, Regulatory Reform, Specification Development, Stakeholder Communications, Technical Writing

Preferred Skills:

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Project Temps (Fixed Term)

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

10%

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

N/A

Job Posting End Date:

05/1/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.