Spécialiste Affaires Réglementaires Expérimenté - F/H

<h3><strong>Offre et candidature</strong></h3><ul><li> <strong>Contrat :</strong>&nbsp;CDI (Temps plein).</li><li> <strong>Statut :</strong>&nbsp;Cadre.</li><li> <strong>Lieu :</strong>&nbsp;Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…).</li><li> <strong>Avantages :</strong>&nbsp;Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT.</li><li> <strong>Télétravail flexible :&nbsp;</strong>60 jours/an.</li><li> <strong>Contexte du recrutement :</strong>&nbsp;Création.</li><li> <strong>À pourvoir :</strong>&nbsp;Dés que possible. </li></ul><h3><strong><br>Description de la société</strong></h3><p>CorWave est une <strong>start-up de technologies médicales </strong>actuellement au stade préclinique, développant des <strong>pompes cardiaques implantables biomimétiques </strong>avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.</p><p>La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par <strong>plus de 50 brevets </strong>et résultant de<strong> 20 années de recherche</strong>.</p><p>Financée par des <strong>investisseurs internationaux de premier plan</strong>, soutenue par des chirurgiens de renom, forte de <strong>+120 CorWavers de 15 nationalités différentes</strong>, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial.</p><p>Les valeurs «&nbsp;EPIC&nbsp;» sont au cœur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine&nbsp;: <strong>Esprit d’équipe, Persévérance, Innovation et Confiance</strong>.</p><p></p><h3><strong><br>Contexte du recrutement</strong></h3><p>Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ?</p><p>Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&amp;D à la production industrielle de pointe.</p><p>Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.</p><p>Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.</p><p>Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence !</p><p></p><h3><strong><br>Présentation des missions</strong></h3><p>Sous la responsabilité du Directeur Associé des Affaires Réglementaires, le <strong>Spécialiste Affaires Réglementaires Expérimenté </strong>est responsable de la gestion des soumissions et de la préparation de la documentation technique nécessaire pour les dispositifs de l’entreprise, en conformité avec la réglementation en vigueur.</p><p>Le Spécialiste Affaires Réglementaires Senior est <strong>garant de La qualité de la documentation technique, assure La conformité réglementaire sur des sujets spécifiques, et agit comme référent sur les thématiques réglementaires qui lui sont confiées</strong>.</p><p>Il travaille en étroite collaboration avec les équipes R&amp;D, fabrication, clinique, qualité et marketing, ainsi qu’en lien direct avec les autorités compétentes, les organismes notifiés et les partenaires sous-traitants (CRO).</p><p></p><p><strong>Responsabilités principales :</strong></p><p><strong>1. Gestion de la documentation technique</strong></p><ul><li>Identifier le contenu à intégrer dans la documentation technique.</li><li>Rédiger et mettre à jour la documentation technique en conformité avec les exigences réglementaires.</li><li>Rédiger et maintenir à jour les documents réglementaires spécifiques.</li></ul><p></p><p><strong>2. Gestion des soumissions réglementaires</strong></p><ul><li>Identifier les documents à soumettre.</li><li>Préparer et compiler la documentation réglementaire.</li><li>Suivre l’état d'avancement des soumissions et identifier les éventuels risques.</li><li>Planifier et coordonner la soumission des dossiers auprès des équipes concernées.</li></ul><p></p><p><strong>3. Conformité réglementaire</strong></p><ul><li>Assurer la veille normative et réglementaire.</li><li>Participer à la relecture de la documentation sur des sujets spécifiques.</li><li>Fournir un support réglementaire aux projets, vérifier et valider la documentation produite dans ce cadre.</li><li>Préparer et participer aux audits qualité.</li><li>Contribuer aux changements de processus.</li><li>Participer au traitement des réclamations nécessitant un reporting réglementaire.</li></ul><p></p><h3><strong><br>Profil recherché</strong></h3><p><strong>Langues : </strong>Maîtrise courante de l’anglais et du français. La connaissance d’autres langues est un plus.</p><p><strong>Diplôme : </strong>BAC+5 minimum (formation scientifique, ingénierie ou pharmacie).</p><p><strong>Expérience professionnelle : </strong>5 ans d’expérience minimum dans la gestion des affaires réglementaires propres à l’industrie des dispositifs médicaux.</p><p><strong>Compétences informatiques : </strong>Microsoft Office. La maîtrise d’outils de rédaction et de gestion documentaire (GED).</p><p><strong>Compétences spécifiques :</strong></p><ul><ul><li> Connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux (règlement 2017/745, réglementation américaine) </li><li> Connaissance des normes ISO : ISO 13485, ISO 15223, ISO 14708, ISO 14971 </li><li>Connaissance des processus de soumission (études cliniques et marquage CE).</li></ul></ul><p></p><h3><strong>Savoir être</strong></h3><ul><ul><li> Sens de l’organisation et bonnes compétences en communication </li><li> Excellentes capacités rédactionnelles (en anglais) </li><li> Rigueur et souci du détail </li><li> Capacité à travailler dans un environnement matriciel et sous contraintes de temps </li><li> Aptitude à comprendre les informations techniques et à les résumer dans un langage clair.</li></ul></ul><p></p><h3><strong>Processus de recrutement</strong></h3><ul><li>Préqualification téléphonique (ou via Teams</li><li>Entretien Manager + Workshop (sur site)</li><li>Entretien RH (sur site ou par visio)</li><li>Prise de références.</li></ul>