Job Description Summary

Dans ce rôle de Spécialiste Qualité Logicielle, vous serez chargé(e) de soutenir aux processus d’ingénierie conformément aux procédures et pratiques documentées. Il s’agit d’un rôle technique clé, responsable du développement, de la mise en œuvre, de l’amélioration et du renforcement continu des pratiques établies du Système de Management de la Qualité, des spécifications produits et des normes applicables. Vous collaborerez avec les équipes de conception, de transfert de conception, de fabrication, de distribution et de service.

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In this role as Software Quality Specialist you be will responsible for providing engineering process support in accordance with
documented procedures and practices. This is a key technical role responsible for the development, implementation, improvement and
continuous reinforcement of established Quality Management System practices, product specifications and applicable standards. You will
collaborate within the areas of design, design transfer, manufacturing, distribution, and service.

Job Description

Rôles et responsabilités

• Contribue à développer une culture qualité en pilotant les activités de conformité pour un produit, un site ou une région donnée. Cela inclut la responsabilité du système de management de la qualité pour l’activité, ainsi que le suivi des indicateurs qualité.

• Veille au respect des exigences qualité et réglementaires tout en améliorant l’efficacité des processus.

• Représente GE HealthCare auprès des organismes externes et participe activement au développement de la culture qualité, notamment à travers les objectifs, les indicateurs, le reporting et les modes de fonctionnement opérationnels.

• Développe une bonne connaissance du produit et des processus. S’appuie sur son expérience et son expertise pour mettre en œuvre la stratégie et les politiques de la fonction.

• Vous occuperez un rôle de contributeur individuel et devrez faire preuve de bonnes compétences relationnelles.

• Vous échangez avec vos collègues et les équipes métier sur la conception et les processus associés (transfert en production, fabrication, distribution et service).

• Vous accompagnez également les membres de l’équipe et savez expliquer clairement des sujets complexes dans des situations courantes.

• Le poste a un impact sur les projets, les processus et les procédures dans son domaine. Il s’exerce avec une certaine autonomie, au sein d’une équipe orientée vers l’exécution. Il demande du jugement professionnel, avec si besoin l’appui de profils plus expérimentés.

• Vous utilisez votre expertise technique et votre capacité d’analyse pour résoudre des problèmes. Vous pouvez aussi vous appuyer sur d’autres équipes internes pour prendre les bonnes décisions.

Qualifications requises

• Diplôme universitaire (Bachelor/Licence) d’un établissement accrédité, ou avoir une expérience professionnelle pertinente dans le secteur des dispositifs médicaux ou dans un environnement réglementé similaire.

• Expérience dans un secteur réglementé.

• Bonne capacité de communication en anglais, à l’écrit comme à l’oral. Bonne maîtrise des outils MS Office, notamment Word, Excel, PowerPoint et les applications de base de données.

Qualifications souhaitées

• Bonne compréhension des exigences QMS applicables aux dispositifs médicaux et des exigences réglementaires, notamment FDA CFR 21 Part 820 et ISO 13485.

• Expérience en assurance qualité, ingénierie qualité, ingénierie de conception ou ingénierie de fabrication dans un secteur réglementé.

• Expérience avec les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD).

• Capacité à communiquer efficacement avec différentes fonctions et à différents niveaux de l’organisation sur des sujets QMS comme les design controls, la gestion des risques et la qualité produit.

• Bonnes compétences en collaboration, négociation et résolution de conflits.

• Bonne compréhension des processus de modification de conception, de gestion des changements documentaires et de contrôle des changements en fabrication/production.

• Capacité d’analyse, de résolution de problèmes et d’identification des causes racines, avec une expérience dans la mise en œuvre du changement.

• Capacité à gérer efficacement plusieurs priorités en parallèle.

• Bonne aisance technique, avec la capacité de lire, comprendre et commenter une documentation technique.

• Nous attendons de tous les collaborateurs qu’ils incarnent nos comportements au quotidien : faire preuve d’humilité et inspirer confiance, agir avec transparence, avancer avec concentration et prendre leurs responsabilités, toujours avec une intégrité exemplaire.

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Roles and Responsibilities

• Creates a Quality culture by driving compliance activities around a specific product, site or region. This includes being responsible for the total quality management system for the business and driving Quality metrics. Ensures quality and regulatory compliance while driving process effectiveness and efficiency.

• Represents GE Healthcare to external agencies and champions the evolution of the quality culture which includes executing and driving quality objectives, metrics, reporting and operating mechanisms.

• Developing in-depth knowledge of the product and processes. Uses prior experience and acquired expertise to execute functional policy/strategy.

• You will be an individual contributor, with demonstrated interpersonal skills. Communication with direct colleagues and the business about design and related processes (design transfer, manufacturing, distribution, and service). Provides guidance to team members and explains complex information to others in straightforward situations.

• Impacts projects, processes and procedures in own field. The role operates with some autonomy, within a team environment focused on execution of activities/processes. Activities require professional judgment, but may require more senior levels of guidance.

• Utilizes technical expertise and judgement to solve problems. Leverages technical skills and analytic thinking required to solve problems. May use multiple internal sources outside of own team to arrive at decisions.

Required Qualifications

• Bachelor's degree from an accredited university/college or relevant work experience in Medical Devices, or similar regulated industry.

• Experience working in a regulated industry.

• Ability to communicate effectively in English (both written and oral). Demonstrated experience and proficiency with MS Office word processing, spreadsheet, presentation, and database applications.

Desired Qualifications

• Demonstrated understanding of Medical Device QMS requirements and regulatory requirements including but not limited to FDA CFR 21 820 and ISO 13485.

• Experience in Quality Assurance, Quality Engineering, Design Engineering or Manufacturing Engineering in a regulated industry.

• Experience with Software as a Medical Device (SaMD)

• Demonstrated expertise to effectively communicate within different functions and different levels of the organization around QMS concepts including Design Controls, Risk Management and Product Quality.

• Demonstrated collaboration, negotiation, and conflict resolution skills.

• Demonstrated understanding of design change, document change control and manufacturing/production process change control processes and methodologies.

• Ability to demonstrate analytical, problem solving & root-cause analysis skills along with experience leading and implementing change.

• Ability to handle tasks with competing priorities effectively.

• Strong technical aptitude (i.e., able to read & comprehend technical documentation & provide technical feedback)

About Us

GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our mission is to improve lives in the moments that matter. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join an organization where every voice makes a difference, and every difference builds a healthier world

Par rapport à nous

GE HealthCare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d’un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.

Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français. www.gehealthcare.com

Inclusion & Diversity statement

GE Healthcare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law.

Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you’d expect from an organization with global strength and scale, and you’ll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support.

Inclusion et Diversité

GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l’origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.

Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d’une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de  carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

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