Description

ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し、患者さんの生活を改善することに力を尽くしています。私たちは、extra[not]ordinary® な未来を共に築くことを使命とし、革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品で、がんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え、治療の未来を切り拓いています。ジェンマブは思いやりがあり、率直で、患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き、科学に基づく変化をもたらします。大胆さと高潔性を持って行動し、新しい未来をつくることを目指すことが、この使命を果たすために不可欠だと信じています。私たちは大きな志を掲げ、楽しく、そして思いやりの心を忘れずに、日々意義のある仕事に取り組んでいます。私たちは、個々のユニークな貢献を受け入れ、それらを原動力として、患者、ケアパートナー、ご家族、そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し、育み、維持するグローバルな企業文化の構築に努めています。私たちの想いに共鳴し、自分らしく活躍できそうだと感じたら、ぜひ一緒に働きましょう。Over view:The Senior Manager, Medical Writing contributes strategically to the medical writing portfolio within clinical development and regulatory activities across the Genmab portfolio.In this role, you will independently author, or oversee and drive the development of complex clinical and regulatory documents, ensuring scientifically robust and consistent messaging. You are expected to take a senior role in cross-functional teams and to contribute to the continuous improvement of medical writing processes, standards, and quality.In Japan, the Senior Manager, Medical Writing is responsible for independently managing and controlling end-to-end medical writing activities for a regulatory submission, while coordinating and overseeing outsourced support as needed. This includes providing senior-level oversight of outsourced CTD authoring, ensuring the correct application of Genmab K.K.-specific templates and styles, and managing clinical document-related timelines to support timely and high-quality responses to PMDA inquiries.Responsibilities/tasks:Document Creation and Review:<ul><li>Independently manage and control end-to-end medical writing activities for regulatory submissions, including oversight of outsourced deliverables and submission timelines.</li><li>Independently author and review clinical and regulatory documents, including:</li></ul><ul><li>Clinical trial protocols and amendments</li><li>Investigator’s brochures</li><li>Clinical study reports</li><li>Health Authority briefing packages and responses</li><li>Clinical CTD submission documents</li></ul><ul><li>Ensure scientific accuracy, clarity, and consistency of key messages across documents.</li><li>Interpret and integrate complex clinical data into high-quality documentation.</li></ul>Team Leadership and Collaboration:<ul><li>Represent Medical Writing on cross-functional teams and working groups.</li><li>Drive and facilitate cross-functional participation in document preparation, including planning timelines, scheduling and facilitating meetings, and coordinating document reviews and key decisions.</li><li>Act as a senior subject matter expert, providing guidance to stakeholders throughout document development.</li></ul>Process Development:<ul><li>Contribute to the development, review, and continuous improvement of medical writing processes, tools, and templates.</li><li>Support effective cross-functional and global collaboration and consistency across documents.</li></ul>Regulatory and Quality Adherence:<ul><li>Maintain up-to-date knowledge of relevant regulatory guidelines and requirements.</li><li>Adhere to applicable guidelines, SOPs, practices, and technical and industry standards.</li><li>Manage clinical document-related timelines to support responses to PMDA inquiries following submission.</li></ul>Professional Development:<ul><li>Maintain current knowledge and competencies within relevant therapeutic and professional areas.</li><li>Proactively contribute to knowledge sharing, skill-building, and continuous improvement initiatives.</li></ul>場所ジェンマブは、可能な限り柔軟な働き方を取り入れることで、社員のワークライフバランスの向上に取り組んでいます。私たちのオフィスは、オープンな環境の中で従業員同士がつながることを目的としています。オフィスでも、リモートワークでも、お互いにつながることを大切にし、イノベーションを生み出します。 ジェンマブについてジェンマブは、革新的抗体医薬を通じて患者さんの生活を向上させることを目指す、グローバルバイオテクノロジー企業です。25年間、情熱的で革新的、そして協力的なチームが、次世代抗体技術プラットフォームを開発し、トランスレーショナルサイエンス、定量科学、データサイエンスを活用することで、独自のパイプラインを確立してきました。このパイプラインには、二重特異性T細胞エンゲージャー（bispecific T-cell engagers）、抗体薬物複合体（ADC）、次世代免疫チェックポイントモジュレーター、エフェクター機能強化抗体などが含まれています。ジェンマブのビジョンは、2030年までに、人々を感動させる抗体医薬品でがんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変えることです。ジェンマブは、1999年に設立されたデンマーク・コペンハーゲンに本社を構え、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域に国際的な拠点を展開しています。ジェンマブでは、候補者個人データ及びプライバシーを重要なものと認識しており、個人情報の保護に関する法律その他の関係法令を遵守しています。個人情報の取扱いにご同意いただいた上、ご応募ください。詳細は、以下リンク先よりご確認ください：<a href="https://www.genmab.com/data-privacy/job-applicant-privacy-notice" target="_blank">Job Applicant Privacy Notice (genmab.com)</a>