Junior Regulatory Site Officer

<h2><span>Descripción general</span></h2><p>Evaluar el estado de cumplimiento regulatorio del sitio.</p><p>Redacción y/o revisión de fichas de variación regulatoria, dosieres de variación, partes completas del Módulo 3 u otra documentación adicional relacionada con los productos fabricados en el sitio de Riells, con la calidad adecuada y en los plazos establecidos, en coordinación con los demás servicios de la planta.</p><p></p><h2><span>Funciones principales</span></h2><ul><li><p>Redactar protocolos de traspaso regulatorio para el proyecto Rock (informes regulatorios de cada producto incluyendo toda la información para todos los países).</p></li><li><p>Responder preguntas de fabricación externa derivadas de la desinversión de Sanofi.</p></li><li><p>Seguimiento del cambio de nombre de variación de Sanofi a Adamed para todos los productos de Riells.</p></li><li><p>Redacción y revisión de fichas de variación regulatoria, dosieres de variación, partes completas del Módulo 3 u otra documentación adicional relacionada con los productos fabricados en Riells.</p></li><li><p>Revisión de documentación técnica.</p></li><li><p>Cumplimiento regulatorio de los dosieres existentes.</p></li><li><p>Verificación del cumplimiento de métodos analíticos, instrucciones de fabricación y otros documentos relacionados.</p></li><li><p>Redacción y gestión de renovaciones de productos y registros del sitio.</p></li><li><p>Redacción y gestión de documentos relacionados con nitrosaminas.</p></li><li><p>Organización y asistencia a reuniones con las personas implicadas en la redacción de un dossier regulatorio.</p></li><li><p>Gestión de documentación relacionada con el aseguramiento de la calidad.</p></li></ul><p></p><h2><span>Formación</span></h2><p>Se valorará titulación en Farmacia o Química.</p><p></p><h2><span>Experiencia</span></h2><p>Se recomienda experiencia en el Módulo 3 del dossier regulatorio para formas farmacéuticas sólidas.</p><p></p><h2><span>Competencias</span></h2><ul><li><p>Inglés (nivel alto imprescindible) y francés (recomendado).</p></li><li><p>Experiencia práctica en herramientas informáticas.</p></li><li><p>Conocimiento de normativas y directrices farmacéuticas.</p></li><li><p>Experiencia en la redacción de variaciones regulatorias, respuestas a autoridades sanitarias y documentación CMC.</p></li><li><p>Conocimiento en productos farmacéuticos, procesos de fabricación y dossier regulatorio de formas farmacéuticas sólidas.</p></li><li><p>Experiencia en transferencias de productos farmacéuticos.</p></li><li><p>Perfil metódico y práctico, con capacidad de análisis y síntesis.</p></li></ul><p></p><h2><span>Competencias conductuales</span></h2><p>Rigor, trabajo en equipo y visión global. Buenas habilidades de comunicación.</p><p></p><h2>Acerca del Equipo</h2><p>Aquí no solo tendrás un trabajo; tendrás una escuela de excelencia regulatoria. Aprenderás de los mejores, trabajarás en proyectos que importan, verás el impacto real de tu trabajo en millones de pacientes y construirás una carrera sólida desde el primer día. Bienvenido/a a un equipo que invierte en tu futuro.</p><p></p><h2><i><span>Nota para los candidatos:</span></i></h2><p><i>El centro de Riells, actualmente propiedad de Sanofi, forma parte de este acuerdo transaccional y está previsto que sea transferido a Adamed. Los candidatos contratados durante este período se incorporarán inicialmente con un contrato laboral de Sanofi y posteriormente serán transferidos a Adamed una vez se complete la transacción.</i></p><p></p><p><i>Al solicitar este puesto, sus datos personales serán procesados únicamente con el propósito de evaluar su candidatura. Sus datos personales serán gestionados conjuntamente por las dos empresas participantes, Adamed y Sanofi. Ambas manejarán su información de forma segura y en pleno cumplimiento con el RGPD, y se conservarán únicamente durante el tiempo necesario para completar el proceso de selección.</i></p><p style="text-align:inherit"></p><p style="text-align:inherit"></p><h1>Pursue <i>progress</i>, discover <i>extraordinary</i></h1><p>Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.</p><p></p><p>At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.</p><p></p><p>Watch our <a href="https://www.youtube.com/watch?v&#61;SkpDBZ-CJKw&amp;t&#61;67s" target="_blank">ALL IN video</a> and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at <a href="https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness" target="_blank">sanofi.com</a>!</p>