Regulatory Affairs Specialist - Temporary (12 Months)

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com.

As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function:

Regulatory Affairs Group

Job Sub Function:

Regulatory Affairs

Job Category:

Professional

All Job Posting Locations:

Mexico City, Mexico

Job Description:

Especialista de Asuntos Regulatorios (Temporal 12 Meses) - Ciudad de Mexico, Mexico

Proposito: Responsable de la ejecución y seguimiento a las actividades regulatorias asignadas, en alineación con las estrategias planeadas, para el cumplimiento de los objetivos de la organización y garantizar la continuidad del negocio. Se requiere experiencia en procesos de Cesión de Derechos, mantenimiento del ciclo de vida de Registros Sanitarios de medicamentos (incluyendo modificaciones CMC y labelling, prórrogas, cancelaciones, entre otros procesos regulatorios), así como de gestión de proyectos y coordinación con equipos crossfuncionales.

Principales responsabilidades:

• Desarrollo e implementación, en colaboración con equipos crossfuncionales, de estrategias regulatorias para la aprobación de solicitudes de Cesiones de Derecho de Registros Sanitarios; Actualización de Licencias Sanitarias, y otros procesos regulatorios, que den soporte al crecimiento del negocio, asegurando su alineación con las actividades de mantenimiento del ciclo de vida del producto actual y futuro, con un entendimiento sólido de los procesos de manufactura y su vínculo con los procesos regulatorios de medicamentos.
• Ejecutar actividades relacionadas al mantenimiento de los productos alineadas a la regulación local y las políticas de la Compañía, asegurando su cumplimiento en tiempo y forma de acuerdo con los planes de sometimiento.
• Dominio de los requerimientos y procesos regulatorios tanto nacionales como internacionales, así como de sus actualizaciones. Colaborar activamente en la planeación comunicación e implementación de dichos cambios.
• Gestión efectiva del tiempo durante los proyectos/tareas asignados, garantizando sometimientos completos y oportunos a la agencia reguladora.
• Comunicar oportuna y efectivamente los requerimientos y/o necesidades locales a equipos locales, globales y regionales, así como a todos los diferentes actores clave con la finalidad de minimizar riesgos que puedan impactar la continuidad del negocio.
• Revisión de artes y de mock-ups relacionados con los procesos regulatorios asignados.
• Identificación de riesgos, definición de acciones de mitigación y seguimiento de implementación de dichas acciones en colaboración con equipos cross-funcionales.
• Mantenimiento de las bases de datos, sistemas y herramientas regulatorias, asegurando la integridad, precisión y disponibilidad de la información.

Requerimientos:

• Mínimo: Licenciatura en Ciencias de la Salud en área farmacéutica o a fin.
• Deseable: Posgrado.
• Inglés Avanzado
•  Experiencia en Asuntos Regulatorios (+3 años) a nivel operacional, con experiencia probada en Cesiones de Derechos y Licencias Sanitarias. Manejo de sistemas de trazabilidad para trámites regulatorios.

 

 

Required Skills:

 

 

Preferred Skills:

Analytical Reasoning, Business Behavior, Business Writing, Communication, Confidentiality, Data Reporting, Detail-Oriented, Legal Support, Medicines and Device Development and Regulation, Problem Solving, Product Licensing, Regulatory Affairs Management, Regulatory Compliance, Regulatory Development, Regulatory Environment, Risk Assessments, Teamwork