Regulatory Affairs Specialist

Gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione ed alla commercializzazione di prodotti aziendali presso Autorità Regolatorie Internazionali. Requisiti necessari e indispensabili per ricoprire il ruolo: - Esperienza minima di 2/3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico; - Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie internazionali (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada; SFDA); - Esperienza nella preparazione del modulo 1, inclusi gli stampati e i mock-ups; - Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD Manager); Competenze tecniche: - Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotional review e compliance); - Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali MAA, Variations, Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements; - Eventuale esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5). Completano il profilo: - Laurea in materie scientifiche (es. CTF, Farmacia, Biotecnologie etc.) - Ottima e professionale conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.