Rôles et responsabilités

• Assurer le leadership réglementaire et l’orientation stratégique pour les programmes logiciels d’IA en échographie, incluant le support réglementaire global pour la planification des enregistrements, les soumissions, les audits des organismes notifiés et du système qualité, ainsi que la mise en œuvre des programmes au sein d’une équipe interfonctionnelle, avec communication vers la direction. Soutenir la conformité des soumissions/enregistrements pré‑commercialisation et de la conformité post‑commercialisation, en travaillant en étroite collaboration avec les autorités réglementaires de santé dans le monde entier.

• Développer des stratégies réglementaires permettant d’optimiser les voies de soumission réglementaire, en tenant compte des exigences (notamment les tests produits, les données cliniques, etc.), des allégations produits et des dépendances réglementaires propres à chaque pays afin d’assurer la meilleure séquence possible de soumissions.

• Utiliser une expertise technique et un jugement éclairé pour résoudre des problèmes.

• Évaluer les modifications apportées aux produits existants et déterminer la nécessité de licences ou d’enregistrements nouveaux ou révisés.

• Revoir et approuver les supports publicitaires et promotionnels afin d’assurer leur cohérence avec les allégations approuvées et les exigences réglementaires.

• Contribuer à la rédaction et à la révision de documents techniques.

• Rechercher, analyser, intégrer et organiser des informations provenant de sources variées en vue de leur utilisation dans les dossiers réglementaires.

• Appliquer les exigences réglementaires et comprendre leur impact sur les soumissions ainsi que sur la conformité pré‑ et post‑commercialisation.

Qualifications requises

• Expérience avérée dans un domaine réglementé, en particulier dans le logiciel d’IA ; expérience pratique avancée en qualité & affaires réglementaires.

• Diplôme universitaire en génie logiciel, affaires réglementaires ou équivalent.

• Excellentes compétences en communication orale et écrite.

• Capacité démontrée à analyser et résoudre des problèmes.

• Aptitude à documenter, planifier, promouvoir et exécuter des programmes.

• Compétences confirmées en gestion de projet.

• Excellentes compétences en anglais (écrit et oral).

Inclusion et diversité

GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l’origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.

Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d’une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

A propos de nous

GE HealthCare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.

Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français. www.gehealthcare.com

#LI-AK3