Regulatory Affairs Clinical Consultant / 開発薬事(シニア)コンサルタント （フルリモート）

When our values align, there's no limit to what we can achieve.
 
At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.

Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we're committed to making a difference.

ポジション概要

日本における開発薬事戦略の策定、PMDA相談面談の管理、および臨床開発に関連する薬事申請業務を主導していただきます。

勤務形態: 完全在宅勤務

主要職務

• 薬事戦略およびプロジェクト管理
• PMDA対応
• 臨床開発関連の薬事申請
• 承認申請関連業務　等

必須経験:

• 以下のいずれかに該当すること
• 製薬業界における開発薬事経験3年以上
• CTDM(2.5&2.7/2.4&2.6)の作成・提出経験
• 日本における治験届（CTN）の作成・提出経験
• PMDA相談面談（対面助言等）の計画・実施経験（サポートでも可）
• 承認申請（NDA）および照会事項対応の経験
• メディカルライターとして上記の業務に携わった経験

スキル:

• 優れた日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上）
• 複雑な薬事文書の作成能力
• 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力
• 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力
• 問題解決能力および戦略的思考力

その他:

• 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境
• 必要に応じた出張が可能なこと（PMDAとの対面ミーティング等）