R&D PV Safety Risk Management, Associate Director (Non-People Manager)

Job Description

【募集メッセージ】

ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。

日本の医療環境および規制要件を踏まえ、社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に課題を解決し、リスクマネジメントプランを立案し、実行します。加えて、チームや議論をリードし、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただける方を募集します。

【主な業務内容】

　開発品安全性業務

• 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成
• CTDの関連パート作成、審査対応
• 製造販売後調査プロトコル作成
• 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂　※オンコロジー領域のみ

　市販品安全性業務

• 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討
• 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む）
• 情報提供資材の作成・改訂
• 製造販売後調査のプロトコル改訂
• 最適使用推進GL改訂　※オンコロジー領域のみ
• 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
• 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応

【必須条件】

• 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験
• 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識
• 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等)
• ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力
• 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上）

【望ましい条件】

• ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験
• 国内におけるRisk Management 業務をリードした経験

※社内の方は、志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします

Required Skills:

Adverse Event Report, English Language, Japanese Language, Periodic Safety Update Reports, Pharmacovigilance, Problem Solving, Regulatory Compliance, Risk Management Plans, Team Collaboration

Preferred Skills:

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Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

12/31/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.