[경력] RA (Regulatory Affairs)

주요 의약품 품목에 대해 전략적으로 등록 계획을 수립하고 이를 실행하여 목표한 시간 내에 최선의 사항으로 품목 허가(또는 허가 변경), 임상시험계획승인을 득함. 의약품의 신규 허가, 허가 변경 또는 국내 임상 시험 승인을 받기 위한 일정을 세우고, 요구되는 자료를 작성하여 신청하고, 최선의 허가사항 등을 획득하도록 식약처 등 관련기관과 상호작용하며, 일정 및 진행상황 등에 대한 정보를 관련 부서 등에 공유되도록 통보하며, 관련자료를 기록하고 보관함. 잠재적 문제점에 대해 미리 파악하고 매니저와 상의하여 방안을 모색하고 대처함. 도입 또는 개발 검토중인 제품/프로젝트에 대해 향후 법규 개정 등을 고려하여 등록가능성을 검토하고 적절한 등록일정을 수립함. 국내에서 의약품의 등록 가능성 및 요건을 검토하고 관련부서에 필요한 정보를 제공함. 약사법에서 요구되는 사항들에 적절히 대처하여 regulatory compliance를 유지하고 business에 미치는 영향이 최소화 되도록 관리함. 약사 관련법규와 관련한 해석 및 자문을 제공. 약사관련법규의 제개정 내용을 수집하고 이들이 회사에 미치는 영향을 평가하여 관련 부서와 공유하고 대응책을 마련하거나 회사 차원의 의견을 수렴하여 제출. Business에 문제가 생기지 않도록 필요한 변경허가 등을 계획하고 진행. 품목허가 갱신/연차보고 등 관리.