Quality Auditor – CoE Qualty

Job Description

Quality Auditor – CoE Qualty

Doel van de functie

Als Quality auditor ben je mede verantwoordelijk voor een effectief en efficient audit-programma en permanent inspectie readiness programma in compliance met het Organon QMS 3.7 Audits & Inspections program.  De scope van het audit en inspectie readiness programma is voor alle IPT’s en CoE van de vestiging Oss. In deze functie ben je verantwoordelijk voor het zelfstandig uitvoeren, rapporteren en beoordelen van de responses (CAPA’s) van Walk Through Audits (WTA), End to End audits van processen op de site Oss en inspection readiness rondgangen. De Qualtiy auditor speelt ook een belangrijke rol in het faciliteren van audits en inspecties die de site Oss ontvangt van klanten (CMO) global audits, overheden en notified bodies. Je initieert en draagt bij aan verbeteringen op het gebied van kwaliteit, productiviteit  en veiligheid.

Welkom in ons team

Binnen de CoE Quality is de Compliance groep en in het bijzonder de Auditing en Quaity Supplier Management groep verantwoordelijk voor het audit en permanent inspectie ready programma van de site Oss. In deze functie rapporteer je aan de site lead auditor. Samen met het audit-team zorg je voor een onafhankelijke kwaliteits-toesting over alle GMP gerelateerde activiteiten van de Organon site om te garanderen dat we voldoen aan cGMP richtlijnen en het Organon QMS. Naast de kwaliteitstoetsing door middel van audits participeer je in het permanent inspectie ready programma van de site Oss. Door dit programma geven we een tijdige en accurate bijdrage om onze fabrikanten vergunning vanuit compliance perspectief te onderhouden en verder uit te breiden in het geval van nieuwe registraties.

Primaire verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van het interne audit programma voor de site Oss (end-to-end en system based audits, walk through en for cause audits) en voorstellen ter verbetering van dit programma
• Het maken van audit rapporten inclusief audit observaties en classificatie van de rating.
• Evalueren en goedkeruen van RCA, CAPA respnses en het monitoren van de CAPA voortgang en effectiviteit.
• Back-office lead en support bij overheids-inspecties, Notified body inspecties en klant- en global audits, inclusief beoordelen van effectieve beantwoording en monitoring van akties (inclusief CAPA’s)
• Uitvoeren van het site permanent inspection ready programma (PIR), inclusief PIR trainingen en voorstellen ter verbetering van dit programma en

Jouw profiel

• Afgeronde HBO bij voorkeur in een life-science richting.
• Minimaal 2 jaar werkervaring binnen pharma/medical devices, bij voorkeur binnen een audit/QA omgeving
• Ervaring met standaard Office applicaties, bij voorkeur ervaring met ETQ
• Kennis van Pharma, medical devices en combination prodcuts GMP regelgeving (EU, US, ICH en andere relevante GMP regelgeving)
• Verdiepte kennis van Organon Quality Systems
• Communicatief vaardig in het Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling en in staat om samen te werken met collega’s op diverse niveau’s (op site en internationaal)
• In staat om continu te leren en kennis van nieuwe regelgeving op kwaliteitsgebied/ industry practices toe te passen in het audit en inspectie readiness programma
• Gewenste werkervaring en vaardigheden omvatten ervaring met farmaceutische productie- en laboratoriumprocessen en met het uitvoeren van audits en inspectie‑readinessprogramma’s.

Secondary Job Description

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1