Qualification Engineer Drug Substance (m/w/d)

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Die Organisation “Site Network Basel/Kaiseraugst”, Teil der globalen Group Function “Corporate Strategy, Sustainability & Sites”, stellt die Infrastruktur für den gesamten Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich und auf innovative Art weiter. Wir arbeiten mit allen Anspruchsgruppen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammen, von der frühen Forschung bis zur Versorgung der Patient:innen. Bei uns kannst du dich auf ein modernes Organisationsmodell freuen, in welchem du in Eigenverantwortung deine Talente in sinnhafter Arbeit einbringen kannst. Wir garantieren Gestaltungsspielraum und Entscheidungsfreiheit in unserer Organisation.

Innerhalb der Organisation “Site Network Basel/Kaiseraugst” gestalten wir im Bereich “Business Solutions” gemeinsam mit unseren Anspruchsgruppen massgeschneiderte Lösungen.

Als Qualification Engineer bist du im Bereich “Business Solutions” und dort im Kreis “Pharma Engineering Drug Substance” dafür verantwortlich, die Qualifizierungsleitung-/durchführung in Projekten und Betriebsengineering zu übernehmen und entsprechende Qualifizierungsdokumentation unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen Vorgaben zu erstellen, unsere etablierten Prozesse zu pflegen und bei Audits und Inspektionen zu präsentieren. Du bringst dich mit deinem persönlichen Erfahrungsschatz ein, technische GMP Themen nachhaltig zu klären und darzustellen. Zu deinen alltäglichen Aufgaben gehören zudem das interdisziplinäre Agieren mit unseren internen Business Partnern, als auch die Führung und Anleitung von externen Mitarbeitern.

Die Möglichkeit:

• Leitung, Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten.

• In den Projekten: Kostenverantwortung, Ressourcenverantwortung, GMP Prozesse und Engineering, Change Control

• Unterstützung interner Business Partner als anerkannter Berater in sämtlichen technischen GMP Fragestellungen, z.B. Umsetzung von Qualifizierungs-Anforderungen

• Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen

• Du bewertest Changes/Deviations, erstellst Qualifizierungsdokumente und sicherst den "Qualified Status".

• Planung, Durchführung und Verfolgung von Review Aktivitäten

• Erstellung, Prüfung und Freigabe von GMP-relevanten Dokumenten

• Aktive Vorstellung der durchgeführten Arbeiten bei Inspektionen durch die Zulassungsbehörde, sowie bei internen Audits oder Kunden Inspektionen

Wer du bist

Du besitzt eine fundierte Grundausbildung mit abgeschlossenem Studium (FH/TU) in einer technischen Fachrichtung sowie mind. 5 Jahre praktische Erfahrung in Planung, Inbetriebnahme oder Betrieb von Produktionsanlagen im pharmazeutischen / chemischen / biotechnologischen Umfeld. Du bist vertraut mit Betriebsengineering und mit der Abwicklung von Investitionsprojekten und der Beschaffung von Package Units.

• hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen.

• Offenheit und Fähigkeit sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen

• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering

• Fundierte Kenntnisse im Projektmanagement sowie in der Anwendung relevanter Richtlinien

• Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben

• Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden oder Behörden zu vermitteln

• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten

• sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt 

Werde jetzt Teil von Roche, setze dein Know-how ein und gestalte den Bereich 'Pharma Engineering Drug Substance' am Standort Basel / Kaiseraugst mit. Bewirb dich jetzt !

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.