QAスペシャリスト（Product Compliance）

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

所属法人：　 ライフテクノロジーズジャパン株式会社

事業部・組織名：RAQA

Job Band： 5

*Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります

部下の有無：　 無し

1. About Us

サーモフィッシャーサイエンティフィック　インコーポレイテッドについて

米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。

サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて

Thermo Fisher Scientific - JP

2. Essential Duties and Responsibilities

研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬に係る品質保証業務。

当社製品に対するRegulatory Compliance 分野のSpecialist として、主に新製品導入時の各種法規制（毒劇物、カルタヘナ等）の確認ならびに必要な行政対応、法定ラベル及びSDS作成を行います。また、顧客対応中心に、社内外から依頼に対応を行います。

3. Job Description

研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬における法規制対応業務

• 自社製品の国内製品規制（例 労働安全衛生法、毒劇法、PRTR法、電安法(PSE)、電波法、高圧ガス保安法 等）の調査、データベース管理
• GHSラベル、SDS(Safety data sheet)の作成/改定　
• 顧客問い合わせ対応
• 証明書発行
• 教育・事業支援活動、法規制適合のためのプロセス改善　等

業態（「毒劇物輸入業・販売業」等）の管理

・毒物劇物取扱責任者として製品管理、業許可の維持を行う　

・教育訓練資料の作成及び社内教育の実施

4. 必要とされる資格・経験

• 毒物劇物取扱責任者の資格要件を満たす方
• 当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱いの経験
• 日本語で公文書の読み書きおよび交渉ができること
• 英文の読解・メール作成が可能なレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応）
• メーカーでの製品安全、化学品管理の経験（実務経験3年以上）

※機器、試薬と幅広いラインナップがあるため出身業界は問いません※

5.　歓迎される資格・経験

• 理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）学部卒または大学院修了
• 機械安全に関する知識、PSE（電気用品安全法）対応経験のある方。
• チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）
• SAP、TrackWise、SFDC 等 各種ERPシステムの使用経験
• メーカー本社で品質保証スタッフ経験（全社の取りまとめ、各事業への指導経験、SOP作成経験）がある方
• ISOの基礎知識のある方

6. ポジションの魅力

• 当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。
• 製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のある仕事です。また、部内コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。

• その他記載項目：

１）組織・チームの構成

薬事品質保証部（16名）は、薬事チーム（3名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。

２）On boarding Plan（育成・研修の計画）

事業部及び薬事品質保証部内でのトレーニングから始まり、OJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。その後、社内外の問合せ対応を通して十分に経験を積んで頂きます。まずは全体オリエンテーションからスタート、その後これまでのスキル・経験に合わせて数か月ほどはOJTを通じて仕事を覚えていきます。不明点などは先輩社員や周りの同僚がサポートします。また社内外の研修もご希望に応じて受講いただき、業務に必要な知識を継続的に習得いただきます。

３）一日の働き方/スケジュールなど

勤務先は三田本社で、入社当初は前任者からの引継ぎを実施し、その後在宅勤務制度を活用しつつ、週に２～３回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。

４）将来的なキャリアパス

前述の業務を通して、当社製品の理解を深め経験を積むことで、品質保証業務の専門家として活躍していただけます。また、薬事品質保証部はサーモフィッシャーサイエンティフィックにおける複数の事業部と活動をしており、責任感とやり甲斐のある業務に携わっていただく可能性があります。