QA Engineer II_Quality Operations

<p style="text-align:inherit">&nbsp; &nbsp; &nbsp;</p><h2><b>JOB DESCRIPTION:</b></h2><p>主要职责/Key Responsibilities&#xff1a;<br />1. 负责产品实现各阶段&#xff08;来料、生产过程、上市后客户反馈&#xff09;的质量保证&#xff0c;确保生<br />产过程的稳定性和产品质量的可靠性。<br />2. 负责产品实现各阶段&#xff08;来料、生产过程、上市后客户反馈&#xff09;出现的不合格品和偏<br />差的处理&#xff0c;确保不合格品的追溯、标识隔离与处置。<br />3. 负责监督不合格品返工过程&#xff0c;确保返工过程有效控制。<br />4. 负责不符合事件和纠正预防措施系统的协调与跟踪&#xff0c;有效确保产品质量和质量体<br />系的持续改进。<br />5. 负责从客户退回产品的处理&#xff0c;确保退回产品的追溯、标识隔离与处置。<br />6. 负责生产过程物料报废管理&#xff0c;确保物料的可追溯性与有效处置。<br />7. 负责计划性偏差的协调与跟踪&#xff0c;有效控制短时的生产过程背离程序要求&#xff0c;以及恢<br />复到正常流程。<br />8. 负责批准产品放行。<br />9. 负责生产任务单和质量管理体系文件和记录的审核。<br />10. 负责供应商资质评审与首次质量体系审核&#xff0c;确保合格供应商的纳入。<br />11. 负责供应商定期绩效评价、监督和质量辅导&#xff0c;确保供应商状态的及时调整。<br />12. 负责供应商纠正预防措施的协调与跟踪&#xff0c;有效确保供应商物料质量和质量体系的<br />持续改进。<br />13. 负责供应商定期质量审核的策划与实施。<br />14. 负责供应商定期再评审工作&#xff0c;确保合格供应商的持续合格。<br />15. 参与基于客户投诉趋势分析触发的产品质量持续和流程的持续改进。<br />16. 参与客户反馈的及时响应&#xff0c;确保客户满意度的提升。<br />17. 负责产品召回和现场纠正措施的评估、处理与实施。<br />18. 参与产品和过程变更评审工作&#xff0c;确保变更风险得到有效控制。<br />19. 参与公司质量体系的内审工作和迎审工作。<br />20. 负责参与或主导公司内的项目策划与实施。<br />21. 负责质量数据的统计、分析和处置。<br />22. 完成上级临时交代的任务。<br />任职资格/Job Requirements&#xff1a;<br />1. 资格证书/Certificate&#xff1a;<br />有质量工程师或质量体系内审员等相关质量专业相关证书优先<br />2. 外语技能/Foreign Language Skills&#xff1a;<br />英语听、说、读、写熟练&#xff0c;大学英语四级及以上优先<br />3. 计算机软件技能Software Skills&#xff1a;<br />熟练掌握办公软件&#xff08;word&#xff0c;excel&#xff0c;PPT 等软件&#xff09;的操作技能<br />4. 工作经验或专业背景/Work Experience or Professional Background&#xff1a;<br />3 年以上药品、食品、医疗器械质量管理工作经验优先<br />5. 教育背景/Education Background&#xff1a;<br />大学本科及以上&#xff08;生物、化工、医药相关专业优先&#xff09;<br />6. 其它要求/Others&#xff1a;<br />思路清晰、较强的语言表达能力、沟通、协调能力</p><p style="text-align:inherit">&nbsp; &nbsp; &nbsp;</p><p><b>The base pay for this position is </b></p>N/A<p style="text-align:left"><span>In specific locations, the pay range may vary from the range posted.</span></p><p style="text-align:inherit">     </p><h2><b>JOB FAMILY:</b></h2>Operations Quality<p style="text-align:inherit">&nbsp; &nbsp; &nbsp;</p><h2><b>DIVISION:</b></h2>ID Infectious Disease<p style="text-align:inherit">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;&nbsp;</p><h2><b>LOCATION:</b></h2>China &gt; Hangzhou : #198 12th Street, Hangzhou Economic &amp; Technological Development Area<p style="text-align:inherit">&nbsp; &nbsp; &nbsp;</p><h2><b>ADDITIONAL LOCATIONS:</b></h2><p style="text-align:inherit">&nbsp; &nbsp; &nbsp;</p><h2><b>WORK SHIFT:</b></h2>Standard<p style="text-align:inherit">&nbsp; &nbsp; &nbsp;</p><h2><b>TRAVEL:</b></h2>Not specified<p style="text-align:inherit">&nbsp; &nbsp; &nbsp;</p><h2><b>MEDICAL SURVEILLANCE:</b></h2>Not Applicable<p style="text-align:inherit">&nbsp; &nbsp; &nbsp;</p><h2><b>SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:</b></h2>Not Applicable<p style="text-align:inherit">&nbsp; &nbsp; &nbsp;</p><p style="text-align:inherit">     </p><p style="text-align:inherit">     </p>