Monitoring & Utilities Specialist - Plant Support & Compliance (PTDC-T)

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Pharma Technical Development Europe Biologics (PTD) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung. 

Das Plant Support & Compliance - Infrastructure & Calibration DP (PTDC-T) Team ist verantwortlich für Kalibrierung und Infrastruktur (inkl. Monitoring & Utilities) im Bereich Drug Product (DP). 

Die Möglichkeit:

Als Monitoring & Utilities Specialist unterstützen Sie die Bereiche PTDN-A Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals), PTDC-P Pharmaceutical & Solid State Development und PTDC-T Lab Support & Compliance. 

Sie gewährleisten den cGMP-Status der Infrastrukturanlagen (Utilities wie z.B. HVACs & Reinstmedien, Stabilitäts- und Kühlzellen), optimieren Systeme, lösen technische Probleme und koordinieren Anlagen- und Prozessänderungen.

• Durchführung von Raumqualifizierungen und -klassifizierungen

• Validierung / Qualifizierung / Change Control: Qualifizierung und Validierung von Infrastrukturanlagen und Erstellung der erforderlichen Dokumentation. Koordination und Umsetzung von Änderungen mit internen Partnern und externen Dienstleistern.

• Betreuung von Infrastruktur und Facilities, insbesondere Stabilitäts- und Kühlzellen sowie Klima- und Tiefkühlschränken (inkl. Temperaturmappings, Wartungskoordination, Change Control).

• Monitoring & Trending: Erstellung/Bearbeitung von Monitoring-Konzepten (Raummonitoring / Reinstmedien) und Durchführung von Trendings

• Technischer Ansprechpartner für das PI-Monitoringsystem (PI=Process Information)

• Qualitätsmanagement: Erstellung/Bearbeitung von Deviations (inkl. Ursachenanalyse (RCA)), CAPAs, Changes und GMP-Vorschriften

• Problem Solving: Durchführung von Troubleshootings, sowie Ausarbeitung von technischen Optimierungen.

• Ansprechpartner bei Behörden- und Selbstinspektionen

Wer du bist:

• Abgeschlossenes Engineering / Life Science Studium (z.B. Pharmatechnologie, Verfahrenstechnik, Biotechnologie) oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie

• Fachkenntnisse: Erfahrung in der Qualifizierung von Infrastrukturanlagen (z. B. Stabilitäts- und Kühlzellen) und im Stab-Management im GMP-regulierten Umfeld. 

• Qualitätsmanagement: Erfahrung in der Erstellung/Bearbeitung von Deviations inkl. RCA, CAPAs, Changes und GMP-Vorschriften.

• Soft Skills: Sie bringen Offenheit, Teamgeist, Verantwortungsbewusstsein, exakte Arbeitsweise, Zuverlässigkeit, Flexibilität, Kommunikationsstärke und Eigeninitiative.

• EDV- Kenntnisse: Sehr gute Kenntnisse in Standard-PC-Programmen, IT- und Dokumentenmanagement-Systemen (z. B. Veeva, SAP, ELVIS, eVAL)

• Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch und sehr gute Englischkenntnisse.

Diese Position bietet auch die Möglichkeit einer Teilzeitstelle in Form von Job Sharing (2x 60%). Sollten sie an Job Sharing interessiert sein, so geben sie dies bitte in ihrer Bewerbung an.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.