Career Category
Regulatory
Job Description
Group Purpose
The purpose of the Japan Labeling group is to develop, maintain, and implement Japan-specific product labeling that supports the safe and effective use of Amgen products and meets local regulatory requirements. The team drives labeling strategy and execution across the product lifecycle in alignment with global labeling principles and governance.
ポジション概要
Japan Labeling Lead（Manager）は、日本における製品ラベリングの戦略策定から実行までを一貫してリードするポジションです。
製品ライフサイクル全体を通じて、添付文書（Japan Package Insert）およびラベリング関連包装資材の作成・維持・実装を担い、グローバルラベリング原則と日本の規制要件を両立させた高品質なラベリングを実現します。
Global Labeling をはじめとする国内外の多様なステークホルダーと連携しながら、日本市場におけるラベリング戦略の中核を担っていただきます。
Job Summary
- Responsible for Japan labeling strategy and end-to-end labeling execution across the product lifecycle, including the development, maintenance, and implementation of Japan labeling content for Package Inserts (PI), and labeling-related packaging components.
- Ensures alignment with global labeling principles and supports cross-functional delivery of high-quality, compliant labeling for Japan.
Key Activities
- Drive Japan labeling strategy and execution for assigned products across the lifecycle (development through post-approval maintenance).
- Lead and/or coordinate the development and maintenance of Japan labeling content, ensuring consistency with the Company Core labeling position and global labeling principles.
- Provide strategic input on Japan labeling requirements, expectations, and trends to cross-functional stakeholders and Global Labeling partners.
- Manage end-to-end processes for Japan labeling changes, including drafting/authoring, review coordination, incorporation of comments, and finalization of approved text.
- Coordinate labeling-related packaging component content (e.g., carton/container labels, and other labeling components) and ensure accurate implementation.
- Partner with Global Labeling, Regulatory, Safety, Quality, Supply Chain, and Commercial/Medical to align labeling updates with scientific data, risk minimization, and regulatory commitments.
- Support preparation of labeling-relevant submission materials and responses to health authority queries related to labeling content (as applicable).
- Conduct regulatory review of promotional and non-promotional materials in terms of consistency with approved labeling content and alignment with global and Japan labeling strategy.
主な業務内容
- 担当製品における日本ラベリング戦略の策定および実行（開発段階から承認後の変更管理まで、製品ライフサイクル全体）
- 添付文書（PI）を中心とした日本向けラベリング内容の作成・改訂・維持管理
- Company Core Labeling Position およびグローバルラベリング原則との整合性確保
- 日本のラベリング要件、規制当局の期待、最新動向に関する戦略的インプットの提供
- ラベリング変更に関するエンドツーエンドのプロセス管理（ドラフティング、レビュー調整、コメント反映、最終確定）
- 外箱・容器ラベル等のラベリング関連包装資材の内容確認および正確な実装推進
- Global Labeling、Regulatory、Safety、Quality、Supply Chain、Commercial／Medical 等とのクロスファンクショナルな連携
- ラベリング関連の承認申請資料作成支援および規制当局からの照会対応（該当する場合）
- 承認済みラベリングおよび日本・グローバル戦略との整合性の観点からの、プロモーション／非プロモーション資材の規制レビュー
Knowledge and Skills
- Working knowledge of Japan labeling regulations and requirements (PMD Act–related labeling provisions) and ability to apply them to product labeling content.
- Experience in authoring and maintaining PI and labeling-related component text across the product lifecycle.
- Ability to provide strategic guidance on labeling considerations and to align Japan needs with global labeling principles.
- Strong cross-functional communication and stakeholder management skills.
- English proficiency for global collaboration, document review, and email communication.
- Proficiency with document and workflow systems used for labeling content and review coordination.
応募要件
- 日本のラベリング関連規制（医薬品医療機器等法に基づく表示規定等）に関する実務知識
- 新薬及び市販後添付文書およびラベリング関連文書の作成・維持経験（製品ライフサイクル全体）
- 日本固有の要件を踏まえ、グローバルラベリング原則と整合させた戦略的判断力
- 高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント力
- グローバルチームと協働できる英語力（会話、文書レビュー、メール対応を含む）
- ラベリング文書管理・レビューワークフローシステムの使用経験
Education & Experience (Basic)
- Bachelor’s degree (preferably in a scientific field).
- At least 5 years of pharmaceutical industry experience in regulatory-related activities.
Education & Experience (Preferred)
- Master’s or Doctoral degree
学歴・経験
必須
- 学士号（理系分野が望ましい）
- 製薬業界における添付文書・薬事関連業務の実務経験 5年以上
歓迎
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