Ingénieur Validation Biocompatibilité - F/H

<h3><strong>Offre et candidature</strong></h3><ul><li> <strong>Contrat :</strong>&nbsp;CDI (Temps plein)</li><li> <strong>Statut :</strong>&nbsp;Cadre</li><li> <strong>Lieu :</strong>&nbsp;Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…)</li><li> <strong>Avantages :</strong>&nbsp;Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et nombre de RTT réglementaires</li><li><strong>Télétravail flexible :</strong>&nbsp;jusqu'à 60 jours/an</li><li> <strong>Contexte du recrutement :</strong>&nbsp;Remplacement</li><li> <strong>À pourvoir :</strong>&nbsp;Dès que possible</li></ul><p></p><h3><strong>Description de la société</strong></h3><p>CorWave est une <strong>start-up de technologies médicales </strong>actuellement au stade préclinique, développant des <strong>pompes cardiaques implantables biomimétiques </strong>avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.</p><p>La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par <strong>plus de 50 brevets </strong>et résultant de<strong> 20 années de recherche</strong>.</p><p>Financée par des <strong>investisseurs internationaux de premier plan</strong>, soutenue par des chirurgiens de renom, forte de <strong>+120 CorWavers de 15 nationalités différentes</strong>, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial.</p><p>Les valeurs «&nbsp;EPIC&nbsp;» sont au cœur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine&nbsp;: <strong>Esprit d’équipe, Persévérance, Innovation et Confiance</strong>.</p><h3><strong>Contexte du recrutement</strong></h3><p>Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ?<br>Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&amp;D à la production industrielle de pointe.</p><p>Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.<br>Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.</p><p>Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence !<br></p><h3><strong>Présentation des missions</strong></h3><p>En tant qu' <strong>Ingénieur Validation Biocompatibilité F/H, r</strong>attaché(e) à l’<strong>équipe développement et validation des procédés de fabrication</strong>, vous pilotez la stratégie et la validation du dossier de biocompatibilité du dispositif conformément aux exigences réglementaires internationales.</p><p>Vous jouerez<strong> un rôle clé dans la sécurisation des phases cliniques et dans les futures soumissions réglementaires</strong>.</p><p>Sous la responsabilité du Process Developement Manager, vos missions principales seront les suivantes : </p><p><strong>Pilotage du dossier biocompatibilité</strong></p><ul><li>Définir et mettre en œuvre la stratégie de biocompatibilité selon l’ISO 10993 et réglementations applicables (MDR, FDA si pertinent).</li><li>Élaborer et maintenir le Biological Evaluation Plan (BEP) et le Biological Evaluation Report (BER).</li><li>Identifier les essais nécessaires en fonction de la nature implantable longue durée du dispositif.</li><li>Assurer la cohérence scientifique et réglementaire de l’évaluation biologique.</li></ul><p><strong>Coordination des essais</strong></p><ul><li>Planifier, budgéter et suivre les activités d’essais.</li><li>Sélectionner et coordonner les laboratoires sous-traitants.</li><li>Superviser les échantillons de test en collaboration avec les équipes R&amp;D et production.</li><li>Analyser et interpréter les résultats d’essais.</li></ul><p><strong>Documentation &amp; conformité</strong></p><ul><li>Rédiger et maintenir la documentation technique associée.</li><li>Contribuer au dossier technique (Technical Documentation / Design Dossier).</li><li>Garantir la conformité aux exigences ISO 13485.</li><li>Participer aux échanges avec les organismes notifiés et autorités réglementaires.</li></ul><p><strong>Amélioration continue</strong></p><ul><li>Contribuer aux investigations de non-conformités liées aux matériaux et à la biocompatibilité.</li><li>Renforcer le contrôle fournisseur sur les matières premières et composants critiques.</li><li>Participer à l’amélioration continue du système qualité.</li></ul><h3><strong>Profil recherché </strong></h3><p><strong>Formation : </strong>Ingénieur biomédical ou Bac +5 en biomédical (ou équivalent).</p><p><strong>Expérience</strong> :</p><ul><li>Au moins 3 ans d’expérience en validation de la biocompatibilité dans l’industrie du dispositif médical</li><li>Expérience significative sur des dispositifs implantables, idéalement de classe III</li><li>Expérience en gestion de projets transverses</li><li>Une expérience en startup ou au sein d’une PME innovante est appréciée</li></ul><p><strong>Langues</strong> : Excellente maîtrise du français et de l’anglais dans un environnement international. Excellentes capacités rédactionnelles en français et en anglais.<br><strong><br>Compétences clés</strong>&nbsp;:</p><ul><li>Maîtrise des normes ISO 10993.</li><li>Bonne connaissance du règlement MDR (UE 2017/745).</li><li>Maîtrise du système qualité ISO 13485.</li><li>Compréhension des contraintes spécifiques aux dispositifs implantables longue durée.</li><li>Capacité à interagir avec des laboratoires externes et organismes réglementaires.</li><li>Rigueur scientifique et capacité d’analyse.<br></li></ul><h3><strong>Savoir-être </strong></h3><ul><li>Autonomie, proactivité et goût pour les environnements en forte évolution</li><li>Excellente communication et esprit d’équipe</li><li>Réactivité, adaptabilité et engagement opérationnel</li></ul><p></p><h3><strong>Processus de recrutement </strong></h3><ul><li>Préqualification téléphonique (ou via Teams)</li><li>Entretien Manager + Workshop (sur site)</li><li>Entretien RH (sur site ou par visio)</li><li>Prise de références.</li></ul>