Head of Quality, Pharmacovigilance & Regulatory Affairs - URSAPHARM Nordic

Vill du ta ett samlat nordiskt ansvar för QA, PV och RA i en växande organisation där kvalitet och patientsäkerhet är centrala?

URSAPHARM Nordic befinner sig i en spännande tillväxtfas och söker nu en Head of Quality, Pharmacovigilance & Regulatory Affairs med ansvar för Sverige, Danmark, Norge och Finland.

Detta är en bred och verksamhetskritisk roll där Quality Assurance är den främsta tyngdpunkten. Du ansvarar för kvalitetssystem, SOP:ar, kvalitetsprocesser och regelefterlevnad samtidigt som du har ett övergripande ansvar för Regulatory Affairs och Pharmacovigilance. Rollen kombinerar strategiskt ansvar med operativt arbete.

Du blir organisationens interna specialist och huvudsakliga kontaktperson inom QA, RA och PV. I rollen arbetar du nära den nordiska organisationen, koncernfunktionerna i Tyskland och den externa konsultpartner som idag ansvarar för delar av området. Du kommer successivt att ta över utvalda ansvarsområden samtidigt som du styr, prioriterar och följer upp konsultpartnerns arbete. Rollen innebär stor självständighet, ett brett mandat och en viktig funktion i den fortsatta utvecklingen av verksamheten. Initialt har tjänsten inget personalansvar.

Tjänsten är placerad i Örebro, omfattar ansvar för de nordiska marknaderna och rapporterar till Managing Director för URSAPHARM Nordic. Det är en fördel om du har möjlighet att arbeta huvudsakligen från kontoret i Örebro. Hybridarbete är också möjligt och närvaro på kontoret krävs då minst en dag i veckan.

Om företaget: URSAPHARM är ett internationellt, familjeägt läkemedels- och medicintekniskt bolag med över 50 års erfarenhet. Företaget är idag marknadsledande inom torra ögon i flera marknader och når kunder i över 80 länder. Kulturen präglas av entreprenörsanda, samarbete och en stark vilja att fortsätta utvecklas. https://ursapharm.se/

Huvudsakliga arbetsområden

· Övergripande ansvar för Quality Assurance, Pharmacovigilance och Regulatory Affairs i Norden.

· Utveckla och säkerställa effektiva kvalitetssystem, SOP:ar, processer och regelefterlevnad för läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetiska produkter.

· Ansvara för myndighetskontakter, regulatoriska processer, produktlivscykelhantering samt granskning av regulatorisk dokumentation.

· Säkerställa fungerande processer för Pharmacovigilance, Medical Device Vigilance, produktklagomål, CAPA, avvikelsehantering, Change Control och återkallelser.

· Leda samarbetet med externa specialistpartners, successivt ta över utvalda ansvarsområden samt samordna revisioner, inspektioner och utbildningsinsatser inom kvalitet och regelefterlevnad.

· På sikt ta rollen som Responsible Person (RP) för läkemedelsdistributionen.

Kvalifikationer

· Relevant naturvetenskaplig, farmaceutisk eller medicinsk högskoleutbildning.

· Flera års erfarenhet inom Quality Assurance, Regulatory Affairs och Pharmacovigilance från läkemedelsindustrin, gärna i kombination med medicinteknik.

· Erfarenhet av kvalitetssystem, SOP:ar, kvalitetsprocesser, audits, inspektioner och regulatoriskt arbete.

· God kunskap om myndighetskontakter, Pharmacovigilance, produktklagomål, CAPA, avvikelsehantering och andra post-market-processer.

· Förmåga att självständigt driva, utveckla och leda kvalitets- och regulatoriskt arbete i samarbete med interna och externa intressenter.

· Erfarenhet som Responsible Person (RP) samt erfarenhet från en nordisk eller internationell organisation är meriterande.

· Flytande svenska och engelska i tal och skrift.

Personliga egenskaper

För att trivas och lyckas i rollen är du en självgående person som tar stort ansvar, är trygg i din kompetens och trivs med att kombinera strategiskt ansvar med operativt arbete. Rollen passar dig som vill vara med och bygga upp en viktig funktion i en växande organisation.

· Strukturerad, noggrann och ansvarstagande.

· Självgående och trygg i din specialistkompetens, med förmåga att prioritera och driva arbetet framåt. .

· Pragmatisk och lösningsorienterad, med förmåga att balansera regelefterlevnad med verksamhetens behov.

· Kommunikativ, samarbetsinriktad och skicklig på att skapa förtroende i olika kontaktytor.

· Trivs i en föränderlig och växande organisation där du får ta stort eget ansvar och bidra till utveckling.

Vi ser fram emot din ansökan! Då vi arbetar med löpande urval rekommenderar vi att du skickar in din ansökan alternativt kontaktar oss så snart som möjligt.

Välkommen med din ansökan via haegercarlsson.com

Frågor besvaras av:

Anna Emterling, Sr Recruitment Manager

+46 76 313 01 37

anna.e@haegercarlsson.com