Experte/-in Qualifizierung (80 - 100%)

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Als Experte/-in Qualifizierung bist du im Circle „Site Infrastructure Engineering“ und dort im Circle „Infra Qualification“ des Standortes Basel / Kaiseraugst tätig.

Der Circle “Infra Qualification” erstellt und pflegt den GxP-qualifizierten Status von Anlagen, Equipment und Systemen in den Bereichen “Infra & Logistics, QC & Labs”.
Das sind Anlagen und Systeme für die Erzeugung und arealweite Verteilung von GMP-Medien (Purified Water, Stickstoff und Prozessluft), Einrichtungen für Dispensing- oder Analysetätigkeiten, Anlagen und Räume für die Lagerung von Biosamples, Ausgangsstoffen, Wirkstoffen, Rückstellmuster sowie Klimatestzellen.

Als Experte/-in Qualifizierung bist du dafür verantwortlich, die Qualifizierungsdokumentation unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen Vorgaben zu erstellen, entsprechend unseren etablierten Prozessen zu pflegen und bei Audits und Inspektionen zu präsentieren. Du bringst dich mit deinem persönlichen Erfahrungsschatz ein, technische GMP-Themen nachhaltig zu klären und darzustellen. Zu deinen alltäglichen Aufgaben gehören zudem das interdisziplinäre Agieren mit unseren internen Kundenkreisen, als auch die Führung und Anleitung von externen Mitarbeitenden.

Deine Möglichkeit

• Leitung, Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in mittleren Investitionsprojekten

• Unterstützung interner Kunden als anerkannter Berater in sämtlichen technischen GMP Fragestellungen, z.B. Umsetzung von Qualifizierungs-Anforderungen

• Erstellung, Prüfung und Freigabe von GMP-relevanten Dokumenten

• Maintain Qualified State: Planung, Durchführung und Verfolgung von Review Aktivitäten

• Aktive Vorstellung der durchgeführten Arbeiten bei Inspektionen durch die Zulassungsbehörde, sowie bei internen Audits oder Kundeninspektionen

• First-Level Support für elektronische Qualifizierungssysteme

Wer bist du

• Du verfügst über ein Studium in einer technischen Fachrichtung und mehrjährige (5-7 Jahre) praktische Erfahrung in Qualifizierung,  Planung, Inbetriebnahme oder Betrieb von Produktionsanlagen im pharmazeutischen, chemischen / biotechnologischen Umfeld

Des Weiteren besitzt du folgende Kompetenzen und Fähigkeiten

• Offenheit und Fähigkeit sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen

• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (FDA, EMA) in Investitionsprojekten

• Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben

• Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden zu vermitteln

• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten

• Teamplayer, der über ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten verfügt und die Sprachen Deutsch und Englisch in Wort und Schrift sehr gut beherrscht

Haben wir dein Interesse geweckt, bewirb dich jetzt!

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.