Expert conformité en production

Rattaché(e) au Production Compliance Manager, l'Expert Conformité en Production participe au maintien de la conformité des activités de production aux exigences GMP et réglementaires. Il/elle est l’investigateur principal des déviations du service production. Il/elle contribue également à l'identification, à la mise en œuvre et au suivi d'actions d'amélioration continue permettant d'optimiser les processus de fabrication et d'accroître l'efficacité opérationnelle.

Missions:

• Préparer et participer aux inspections clients et autorités en production (PAI : pre approval inspection), en relation avec le département qualité

• Réaliser des déviations, CAPA, change control et investigations de FNC

• Piloter les analyses de risque en lien avec la production 

• Réaliser la Gestion et les analyses de tendance (pour OPV)

• Réaliser et formaliser la préparation des encadrements production des arrêts techniques

• Déployer des initiatives liées à la culture GMP au sein du département : modifications internes, réglementaires

• Assurer la communication des écarts, modifications, changement, déviation, réclamation avec les équipes terrains

• Gérer la documentation production

• Participer à la mise en place d’actions d’amélioration en animant des ateliers d’amélioration et en suivant les actions identifiées.

Expériences:

• Minimum bac+2
• Expérience dans le domaine de la production stérile / aseptique (activités de fabrication / remplissage / inspection et conditionnement).
• Maitrise de l'anglais
• Connaître les processus de production
• Connaître les procédés pharmaceutiques et qualité
• Connaître les BPF
• Connaître les règles d’hygiène et de sécurité
• Avoir des notions en amélioration continue

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Si, en raison d’un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie ou plus du processus de candidature ou d'embauche, vous pouvez soumettre votre demande en envoyant un courriel et en confirmant votre demande d'aménagement et en incluant le numéro de poste, le titre et le lieu à DisabilityAccommodations@catalent.com. Cette option est réservée aux personnes ayant besoin d'un aménagement en raison d'un handicap. Les informations reçues seront traitées par un employé de Catalent aux États-Unis, puis acheminées vers un recruteur local qui fournira une assistance pour assurer une prise en compte appropriée dans le processus de candidature ou d'embauche.

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