Directeur(trice) associé(e), étiquetage et maquettes, Affaires réglementaires /Associate Director, Labelling and Artwork - Regulatory

Job Description

Le(la) Directeur(trice) associé(e), Étiquetage et maquettes, Affaires réglementaires est responsable de la supervision stratégique des activités d’étiquetage ainsi que de la création de toutes les maquettes et de tous les composants imprimés finaux des matériaux d’emballage des produits de l’entreprise. En étroite collaboration avec les Services mondiaux d’étiquetage, il(elle) veille à l’exactitude des exigences réglementaires et techniques. Le(la) Directeur(trice) associé(e) agit à titre de point de contact réglementaire auprès des parties prenantes locales et des Affaires réglementaires mondiales, et collabore efficacement avec les unités cliniques réglementaires. Il(elle) peut également entreprendre d’autres activités, notamment des projets et la direction d’initiatives d’équipe.
 

Principales activités et responsabilités

• Identifier et évaluer de manière critique l’impact des règlements et/ou lignes directrices nouveaux ou révisés de Santé Canada sur les stratégies d’étiquetage, y compris la sérialisation et le suivi et traçabilité (track & trace), et conseiller les parties prenantes internes et mondiales quant à la marche à suivre appropriée.
• Assurer le leadership et la supervision des projets réglementaires d’étiquetage pour toutes les soumissions réglementaires canadiennes.
• Gérer les maquettes et les illustrations (artworks) pour tous les dépôts réglementaires, en collaboration avec les chefs de projet et, au besoin, des fournisseurs tiers.
• Diriger les principales négociations avec Santé Canada relativement à toutes les questions d’étiquetage.
• S’assurer que toutes les illustrations sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement, à toutes les lignes directrices canadiennes pertinentes ainsi qu’aux politiques de l’entreprise.
• Assurer la gestion de tous les comptes et veiller à ce que toutes les informations et images liées aux produits de l’entreprise soient exactes et à jour, y compris les Global Trade item Number et les codes-barres.
• Être responsable de la planification de la charge de travail en étiquetage et formuler des recommandations proactives pour gérer les périodes d’activité dépassant la capacité, afin d’assurer l’exécution des tâches des projets d’étiquetage.
• Agir à titre d’expert(e) pour le(s) système(s) d’emballage d’étiquetage et d’illustrations (p. ex., Global Life Sciences Automation Management System (Système de gestion automatisés en science de la vie) et veiller à ce que les utilisateurs des affaires réglementaires soient adéquatement formés et capables de travailler dans ces systèmes.
• Expert(e) de contenu et principal point de contact pour la division manufacturière locale, la division santé humaine et les fonctions de soutien. Collaborer et soutenir les demandes de diverses parties prenantes qui ont une incidence sur l’étiquetage, y compris, sans s’y limiter, les demandes du service juridique (marques de commerce, nom de l’entreprise), la rétroaction des clients et l’alignement des stratégies d’étiquetage sur les stratégies en santé humaine, tout en assurant la conformité réglementaire.
• Expert(e) de contenu et principal point de contact pour la l’équipe mondiale.
  – Fournir une contribution stratégique pour les changements à l’échelle du réseau pouvant toucher plusieurs produits ainsi que les changements techniques (p. ex., changements d’équipement au site d’emballage).
  – Participer activement et/ou diriger des initiatives mondiales d’amélioration des systèmes.
• Le(la) titulaire accomplira ses tâches d’une manière pleinement conforme à l’engagement de l’entreprise envers son Code de conduite, ses Valeurs et normes, ses politiques, ses procédures, les normes de l’industrie ainsi que toutes les lois et tous les règlements. Cela comprend l’obligation de déclarer tous les événements indésirables (EI) et les Réclamations concernant la qualité des produits (Product Quality Complaints) conformément à la politique de l’entreprise « Know to Report » (formation en pharmacovigilance) ainsi qu’aux règlements de Santé Canada.
• Effectuer d’autres activités selon les demandes du(de la) Directeur(trice) CMC (Chemistry Manufacturing & Controls), Affaires réglementaires.
   

QUALIFICATIONS :

• Le(la) titulaire doit détenir un Baccalauréat en sciences de la santé, ou en ingénierie.
• Minimum de 10 ans d’expérience et succès démontré en affaires réglementaires.
• La personne doit posséder de solides compétences en communication et en gestion du temps, ainsi que la capacité de travailler de façon autonome avec une supervision minimale.
• Elle doit aussi démontrer de fortes aptitudes de collaboration et de travail en équipe.
   

Compétences fonctionnelles

• Connaissance et compréhension démontrées de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement (Santé Canada), ainsi que la capacité de les interpréter.
• Connaissance et compréhension démontrées des concepts et de la terminologie des affaires réglementaires.

• Élaboration des procédures opérationnelles locales pour les activités d’étiquetage.
• Compréhension démontrée de l’organisation mondiale des affaires réglementaires de l’entreprise, de ses processus et des attentes en matière de conformité.
• Compréhension de haut niveau des besoins d’affaires et de la stratégie d’étiquetage.
• Compréhension de haut niveau et capacité d’interpréter les exigences réglementaires de Santé Canada et les documents d’orientation ayant une incidence sur les soumissions liées aux maquettes et à l’étiquetage.
• Le(la) candidat(e) doit posséder une compréhension approfondie du fonctionnement d’une entreprise pharmaceutique, y compris les rôles des autres départements et leurs interactions avec les Affaires réglementaires.

Compétences en communication

• Capacité avancée à communiquer efficacement, à l’oral comme à l’écrit, avec divers types de parties prenantes (clinique, commercial, gouvernement), avec une compréhension démontrée de l’importance de communications exactes et efficaces et des impacts potentiels d’une mauvaise communication.
• Compétences avancées en présentation et capacité d’adapter les présentations à divers auditoires.
• Langue requise: français (écrit et oral).
   

Compétences informatiques

• Excellentes compétences en traitement de texte, présentations et applications de feuilles de calcul.
• Utilisateur(trice) avancé(e) de grandes bases de données de gestion de projet.
• Expérience démontrée avec des systèmes à interface informatique.

Qualités personnelles

• Engagement visible envers le département et l’entreprise.
• Forte capacité à expliquer et à défendre des décisions/positions et à prendre position dans le meilleur intérêt de l’entreprise.
• Excellentes compétences en gestion du temps, organisation et planification.
• Haut niveau de précision et de qualité du travail.
• Excellentes aptitudes de collaboration.
• Éthique et intégrité démontrées, sans compromis en matière de conformité.
   

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.  

Required Skills:

Collaboration, Communication, Data Quality Assurance, Detail-Oriented, Labeling Compliance, Policy Implementation, Process Improvements, Regulatory Communications, Regulatory Compliance, Regulatory Labeling, Regulatory Project Management, Regulatory Reporting, Strategic Planning, Team Leadership

Preferred Skills:

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

The Associate Director, Labelling and Artwork - Regulatory is responsible for strategic oversight of labelling activities and the creation of all final artwork and printed components for product packaging materials. Working closely with Global Labelling Services, they ensure accuracy of regulatory and technical requirements. The Associate Director serves as the regulatory point of contact with local stakeholders and Global Regulatory Affairs, and partners effectively with regulatory clinical units. They may also undertake additional activities, including projects and leading team initiatives.
 

Major Activities and Responsibilities:

• Identify and critically assess the impact of new and/or revised Health Canada regulations and/or guidelines on labelling strategies including serialization and track & trace, and advise internal and global stakeholders on the appropriate course of action.
• Provide leadership and oversight of regulatory labelling projects for all Canadian regulatory submissions.
• Manage labelling artwork for all regulatory filings, in collaboration with Project Managers and third-party vendors as required.
• Lead key negotiations with Health Canada related to all labelling issues.
• Ensure all artwork is compliant with the Food and Drugs Act and Regulations, all relevant Canadian guidelines, and company policies.
• Ensure management of all GS accounts and that all company product-related information and images are accurate and up to date, including GTINs and barcodes.
• Be accountable for labelling workload planning and provide proactive recommendations to manage periods of activity exceeding capacity to ensure delivery of labelling project tasks.
• Act as the subject matter expert for labelling and artwork packaging system(s) (e.g., Global Life Sciences Automation Management System (GLAMS) and ensure Regulatory Affairs users are adequately trained and able to work within these systems.
• Content expert and primary point of contact for local Manufacturing, Human Health and Support Functions. Collaborate and support requests from various stakeholders impacting labelling including, but not limited to, Legal requests (trademarks, company name), customer feedback and alignment of labelling strategies with Human Health strategies, while ensuring regulatory compliance.
• Content expert and primary point of contact for global.
  – Provide strategic input to network-wide changes that may impact multiple products, as well as technical changes (e.g., equipment changes at packaging site).
  – Actively participate and/or lead global system improvement initiatives.
• The incumbent will perform their duties in a manner fully consistent with the company’s commitment to its Code of Conduct, Values and Standards, policies, procedures, industry standards, and all laws and regulations. This includes the responsibility to report all AEs (Adverse Events) and Product Quality Complaints in accordance with the company’s “Know to Report” (Pharmacovigilance training) policy and Health Canada regulations.
• Perform other activities as requested by the Director, Regulatory Affairs - Chemistry Manufaturing & Controls.
   

REQUIREMENTS:

• The incumbent must hold a Bachelor's degree in health sciences, or engineering.
• Minimum 10 years of experience and demonstrated success in Regulatory Affairs.
• The individual must have strong communication and time management skills, and the ability to work independently with minimal supervision.
• They must also demonstrate strong collaboration and teamwork skills.

Competencies

• Demonstrated knowledge and understanding of the Food and Drugs Act and Regulations (Health Canada), and ability to interpret.
• Demonstrated knowledge and understanding of regulatory affairs concepts and terminology.
• Development of local procedures for labelling activities.
• Demonstrated understanding of the company’s global Regulatory Affairs organization, processes, and compliance expectations.
• High-level understanding of business needs and labelling strategy.
• High-level understanding and ability to interpret Health Canada regulatory requirements and guidance documents impacting artwork and labelling submissions.
• Candidate must have an in-depth understanding of how a pharmaceutical company operates, including the roles of other departments and their interactions with Regulatory Affairs.
   

Communication Skills

• Advanced ability to effectively communicate verbally and in writing with various types of stakeholders (clinical, commercial, government), with a demonstrated understanding of the importance of accurate and effective communications and potential impacts of poor communication.
• Advanced presentation skills and ability to tailor presentations to various audiences.
• Language requirement: French (written and verbal).

Computer Skills

• Excellent word processing, presentation and spreadsheet application skills.
• Advanced user of large project management databases.
• Demonstrated experience with computer interface systems.

Personal

• Visible commitment to the department and the company.
• Strong ability to explain and defend decisions/positions and to take a stand in the best interest of the company.
• Excellent time management, organization and planning skills.
• High level of accuracy and quality of work.
• Excellent collaboration skills.
• Demonstrated ethics and integrity, with no compromise on compliance.
   

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace. 

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Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

05/2/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.