Directeur(rice) associé(e), Affaires réglementaires - Oncologie clinique/ Associate Director, Regulatory Affairs - Clinical Oncology

Job Description

Directeur(rice) associé(e), Affaires réglementaires - Oncologie clinique

Le(La) directeur(rice) associé(e), Oncologie clinique relève du directeur, Affaires cliniques et réglementaires, et est responsable de mobiliser et de superviser les spécialistes cliniques / spécialistes principaux affectés aux projets en oncologie, et de créer un environnement d’équipe virtuelle sans perturber la structure. Le(la) directeur associé se voit attribuer un portefeuille de produits en oncologie. Il ou elle partage la responsabilité du développement des employés, des améliorations/efficacités opérationnelles et des projets critiques assignés.

Principales activités et responsabilités

• Dirige et supervise des projets réglementaires au sein du portefeuille d’oncologie, y compris la planification et l’attribution des projets. Supervision et suivi des projets clés afin de pouvoir répondre aux questions et contribuer aux discussions avec la haute direction.

• Est responsable des enregistrements de nouveaux produits et des indications d’efficacité en oncologie, avec une connaissance approfondie des produits, de la science et de la stratégie de l’entreprise. La charge de travail associée au enregistrement peut être déléguée aux spécialistes / spécialistes principaux / directeur associé, Oncologie clinique.

• Est la personne responsable des soumissions réglementaires clés, telles que les demandes d’examen prioritaire / avis de conformité avec conditions (AC/c), les enjeux d’innocuité des produits, etc., avec un niveau élevé de connaissances et la capacité d’intervenir au nom du service pour ces soumissions réglementaires essentielles.

• Être la Personne-ressource principale auprès de Santé Canada pour le portefeuille d’oncologie.

• Être la Personne-ressource principale auprès des parties prenantes locales pour le portefeuille d’oncologie.

• Être la personne-ressource principale auprès des Affaires réglementaires mondiales pour les programmes d’oncologie et responsable de favoriser un environnement collaboratif axé sur l’amélioration continue des processus/efficacités. Représentant canadien au sein des réunions affaires réglementaires globales et des réunions de l'équipe des affaire réglementaire collaboratives.

• Contribuer au fonctionnement global, à la structure, aux processus et à la gestion du changement; assurer un rôle de leadership dans les initiatives du service et être responsable des résultats et du succès.

• Exécuter ses tâches d’une manière pleinement conforme à l’engagement de l’entreprise envers son Code de conduite, ses valeurs et normes, ses politiques, procédures, normes de l’industrie et l’ensemble des lois et règlements. Cela inclut l’obligation de déclarer tous les EI (événements indésirables) et les PCP (plaintes relatives à la qualité du produit) conformément à la politique de l’entreprise « Know to Report », à la formation de pharmacovigilance et aux règlements de Santé Canada.

 Autres activités :

• Ce poste pourrait évoluer pour inclure des responsabilités de gestion du personnel.

• Effectuer toute autre activité demandée par la directrice, Affaires cliniques et réglementaires.

Qualifications:

• Idéalement, le titulaire possède un diplôme universitaire supérieur, une maîtrise (M. Sc.) ou plus en sciences de la santé ou l’équivalent.

• Minimum de 10 ans d’expérience en affaires réglementaires (de préférence en oncologie clinique).

• Le titulaire doit avoir effectué des soumissions de nouveaux produits auprès de Santé Canada.

• Le titulaire doit démontrer de solides aptitudes en communication et en gestion du temps, ainsi que la capacité de travailler de façon autonome avec une supervision minimale.

• La personne doit posséder de fortes aptitudes de collaboration et de travail d’équipe, en conciliant un rôle fonctionnel et un rôle de gestion au sein du service en affaires réglementaires.

Compétences fonctionnelles:

• Connaissance et compréhension démontrées de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements (Santé Canada), et capacité d’interprétation

• Connaissance et compréhension démontrées de la science des affaires réglementaires, des concepts et de la terminologie

• Connaissance des procédures opérationnelles locales

• Compréhension démontrée de l’organisation mondiale des Affaires réglementaires de l’entreprise, des processus et des attentes en matière de conformité

• Compréhension démontrée des besoins et de la stratégie de l’activité Oncologie

• Compréhension de haut niveau et capacité d’interpréter les exigences réglementaires de Santé Canada et les documents d’orientation ayant une incidence sur les soumissions cliniques et liées à la conformité

• Le candidat doit posséder une compréhension approfondie du fonctionnement d’une entreprise pharmaceutique, y compris les rôles des autres services et la façon dont ils interagissent avec les affaires réglementaires.

Compétences:

Compétences en communication:

• Capacité avancée à communiquer efficacement, à l’oral et à l’écrit, avec divers types de parties prenantes (clinique, commercial, gouvernemental), démontrant l’importance de communications exactes et efficaces ainsi que les impacts potentiels des malentendus.

• Compétences avancées en présentation et capacité d’adapter les présentations à divers auditoires.

• Langue requise : français (écrit et oral).

Compétences informatiques:

• Excellentes compétences en traitement de texte, présentations et applications de type tableur.

• Familiarité avec l’utilisation de grandes bases de données de conformité.

• Capacité d’apprendre de nouveaux systèmes d’interface informatique.

Compétences personnelles:

• Engagement visible envers le service et l’entreprise.

• Forte capacité à expliquer et à défendre des décisions/positions et à prendre position dans le meilleur intérêt de l’entreprise.

• Éthique et intégrité démontrées, sans compromis à l’égard de la conformité.

• Excellentes compétences en gestion du temps, organisation et planification.

• Haut niveau d’exactitude et de qualité du travail.

• Excellentes aptitudes de collaboration.

• Forte orientation et sensibilité à la conformité.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

Required Skills:

Adaptability, Change Management, Coaching, Collaborating, Cross-Cultural Awareness, French Language, Oral Communications, Pharmaceutical Regulatory Affairs, Product Safety, Professional Mentoring, Regulatory Affairs Compliance, Regulatory Affairs Management, Regulatory Labeling, Regulatory Submissions, Strategic Thinking

Preferred Skills:

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

Associate Director, Regulatory Affairs - Clinical Oncology

The Associate Director Clinical Oncology reports to the Director Clinical, Regulatory Affairs and is responsible for engaging and supervising Clinical Specialists/Senior Specialists that are assigned oncology projects and creating a virtual team environment without disrupting the structure.  The Associate Director is assigned a portfolio of oncology products.  The Associate Director has shared responsibility for the development of the employees, operational improvements/efficiencies and assigned critical projects. 

Major Activities and Responsibilities:

• Leadership and oversight of Regulatory projects within the oncology portfolio including planning and assignment of projects.  Oversight and follow-up on key projects to be able to answer questions from and contribute to discussions with senior management.

• Responsible for New Product Registrations and efficacy indications in Oncology, with advanced knowledge of the products, science and company strategy.  Workload associated with the filing can be delegated to Specialists/Senior Specialists/Associate Director Clinical.

• Responsible for key Regulatory submissions such as Priority Review / Notice of Compliance with conditions requests, product safety issues etc. with high knowledge and ability to intervene on behalf of the Department for these key Regulatory submissions.

• Primary contact with Health Canada for oncology portfolio.

• Primary contact with local stakeholders for oncology portfolio.

• Primary contact with Global Regulatory Affairs for oncology programs and responsible for fostering a collaborative environment with a focus on continuous improvements in processes/efficiencies.  Canadian representative on the Global regulatory affairs meetings and collaborative global regulatory meetings.

• Contribute to the overall functioning, structure, processes and change management, taking leadership in Department initiatives and responsible for outcome/success.

• The incumbent will complete their tasks in a manner fully consistent with The Company’s commitment to its Code of conduct, Our Values and Standards, policies, procedures, industry standards and all Laws and Regulations.  This includes the obligation to report all Adverse Events and Product Quality Complaints as per The Company policy, “Know to Report” Pharmacovigilance training, and Health Canada Regulations.

Other Activities:

• This role may evolve to include people-manager responsibilities.

• Perform other activities as requested by the Director Clinical, Regulatory Affairs.

Qualifications:

• The incumbent must have ideally has an advanced University Degree, M.Sc. or higher in Health Sciences or equivalent.  

• Minimum 10 years’ experience in clinical regulatory affairs (Oncology expertise preferred). 

• The incumbent is expected to have completed New Drug Submission filings to Health Canada.

• Strong communication and time management skills and the ability to work independently with minimal supervision.  

• The individual must have strong collaboration and teaming skills balancing a functional role and department regulatory affairs management role.

Functional competencies:

• Demonstrated knowledge and awareness of Health Canada Food and Drug Act and Regulations and ability to interpret.

• Demonstrated knowledge and awareness of regulatory affairs science, concepts, terminology.

• Knowledge of the local operating procedures.

• Demonstrated understanding of company Global Regulatory Affairs organization, processes, compliance expectations.

• Demonstrated understanding of Oncology business needs and strategy.

• High level understanding and ability to interpret Health Canada Regulatory requirements and Guidance Documents that impact Clinical and compliance-related submissions.

• The candidate should possess a comprehensive understanding of the functioning of a pharmaceutical company, including the roles of other departments and how they interact with Regulatory Affairs.

Skills:

Communication Skills:

• Advanced ability to communicate effectively verbally and in writing with multiple stakeholder types (clinical, commercial, government) with a demonstrated understanding of the importance of accurate and effective communications and the potential impacts of miscommunications.

• Advanced presentation skills and ability to adapt presentations to various audiences.

• French language is required (written and oral).

Computer Skills:

• Excellent word processing, presentation & spreadsheet application skills.

• Familiar with the use of a large compliance databases.

• Ability to learn new computer interface systems.

Personal:

• Visible commitment to the department and the company.

• Strong ability to explain and defend decisions/positions and take positions in the best interest of the company.

• Demonstrated Ethics and Integrity, without compromise to compliance.

• Excellent time management, organizational & planning skills.

• High level of accuracy & quality in work.

• Excellent collaboration skills.

• High Compliance mindset/focused.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

10%

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

na

Job Posting End Date:

05/5/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.