临床监查员CRA/SCRA

岗位职责： 1、研究中心的筛选和启动： 根据试验要求筛选合适的研究中心，进行预选访视（PSV）。 组织并主持研究中心启动会议，确保研究团队对试验流程、试验方案、法规要求以及SOP的理解和遵循。 2、监查访视： 按照监查计划定期对研究中心进行现场或远程监查。 核查试验数据和原始病历记录的一致性，确保数据准确、完整并符合GCP标准。 评估和保证研究对象的安全与权利，确保试验方案和伦理批准的遵守。 3、沟通与问题解决： 与研究中心保持有效沟通，提供及时的技术支持与培训，帮助解决试验中遇到的问题。 收集、分析并反馈研究中心的执行情况，提出改进建议。 4、文件管理： 确保试验相关文件（如知情同意书、病例报告表、监管文件等）的完整性、准确性和及时更新。 管理并维护试验主文件夹（TMF），确保符合GCP和相关法规要求。 5、报告撰写： 撰写并提交监查报告，记录监查发现、中心表现和行动计划。 根据需要撰写并提交偏差报告、数据核查报告等。 6、试验关闭： 进行研究中心的关闭访视，确保所有数据、文件和设备的妥善处置。 确保所有的报告和文件在试验结束时完成并归档。 7、培训和合规性： 持续更新和提升专业知识，参与公司内部或外部的GCP培训。 遵循公司SOP、GCP和相关法规的要求，确保自身工作和研究中心执行的合规性。