CMC薬事シニアアソシエイト（FSPモデル）

When our values align, there's no limit to what we can achieve.
 
At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.

Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we're committed to making a difference.

ポジション概要

本ポジションは、ParexelのFSPモデルに基づき、特定の製薬企業様専任として配属されます。製薬企業様の日本薬事チームの一員として、 、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）関連の規制業務サポートを行うポジションです。

勤務形態:

基本的に在宅勤務（必要に応じて製薬企業様のオフィスに出勤）

主要な職務内容

規制申請業務

• グローバルCMC変更申請書(CTD m1/2/3)の作成

• 年次報告書および更新申請のCMC部分の作成

• グローバル製造販売承認申請(MAA)の展開支援

• 入札申請書類のCMC部分の作成

• GMP関連申請(製造所登録等)のサポート

• 規制当局からの照会事項への対応

変更管理

• 製品変更に伴う影響評価の実施

• 各国規制要件の確認と調整

• 変更管理文書の作成と管理

プロジェクトマネジメント

• クライアントとの主要窓口としての機能

• プロジェクト計画の立案と進捗管理

• 品質とタイムラインの確保

• リスク管理とエスカレーション対応

• プロジェクト財務管理(予算、収益予測等)

• 小規模プロジェクトのリード、または大規模プロジェクトのワークストリームリード

必須要件

学歴

• 化学/科学または技術分野の学士号以上

経験

• 製薬またはバイオテクノロジー業界での実務経験5年以上

• レギュラトリーアフェアーズ(CMC分野)での実務経験5年以上

望ましい経験・知識

• ICH-CTD形式での申請書作成経験

• 複数国での規制申請経験

• GMP関連知識

• 医薬品製造プロセスに関する理解

• 規制当局との折衝経験