Clinical Operations Specialist Contracts (m/f/d)

Bei GSK haben wir ehrgeizige Ziele für Patienten und setzen uns dafür ein, die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen bis zum Ende des Jahrzehnts positiv zu beeinflussen. R&D setzt sich dafür ein, innovative Impfstoffe und Medikamente zu entdecken und bereitzustellen, um Krankheiten zu verhindern und ihren Verlauf zu ändern. Wissenschaft und Technologie vereinen sich auf eine Weise, wie sie es nie zuvor getan haben. Wir verfügen über starke technologiegestützte Fähigkeiten, die es uns ermöglichen, ein tieferes Verständnis für den Patienten, die menschliche Biologie und die Krankheitsmechanismen zu entwickeln und die medizinische Entdeckung zu transformieren. Wir revolutionieren unsere R&D. Wir vereinen Wissenschaft, Technologie und Talente, um gemeinsam der Krankheit einen Schritt voraus zu sein. 

Clinical Operations Specialist (Contracts) (m/w/d) 

Als Clinical Operations Specialist führen und koordinieren Sie Aktivitäten im Zusammenhang mit Einreichungen gemäß ICH GCP, internationalen und lokalen Vorschriften sowie relevanten GSK-Standards. In dieser zentralen Rolle innerhalb unseres lokalen klinischen Studienteams sind Sie maßgeblich an der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien im Land beteiligt. 

Hauptaufgaben 

• Koordination und Verwaltung von Verträgen und rechtlichen Dokumenten für klinische Studien, einschließlich Kommunikation von Aktualisierungen und Dokumentation von Aktivitäten gemäß GSK SOPs und lokaler Gesetzgebung.

• Verhandlung und Abschluss von Prüfarzt- und Vendorverträgen sowie anderen Dokumenten wie Vertraulichkeitsvereinbarungen (CDA) inkl Sicherstellung der Übereinstimmung mit genehmigten GSK Master-Vorlagen.

• Entwicklung und Pflege von Informationen zu Verträgen, CDAs, Vergütungsklauseln und externen Kosten, sowie exakte Dokumentation und Lagerung der Verträge gemäß lokalen Richtlinient.

• Sicherstellung, dass Due Diligence und TPO/TPR-Management von Drittanbietern vor Vertragsabschluss abgeschlossen sind, proaktive Identifikation von Risikobereichen und Unterstützung bei Konflikten.

• Ansprechpartner und Experte für Vertrags- und Rechtsfragen, Interpretation von SOPs, Entwicklung von Trainingsmaterialien sowie Schulung und Coaching des Studienteams zu Vertragsprozessen.

• Durchführung des Budgetverhandlungsprozesses mit Prüfzentren und Lieferanten, um faire Marktwerte, Konsistenz, Kostenoptimierung und Risikominimierung sicherzustellen.

• Budgetaktualisierungen in Verträgen aufgrund von Protokolländerungen und Beratung bei der Anpassung des Studienbudgets sowie Identifikation von Kostenabweichungen und Möglichkeiten zur Kostenvermeidung.

• Sicherstellung der Vollständigkeit der Trial Master File (TMF) für alle Budget- und Vertragsaktivitäten und Unterstützung bei weiteren Aufgaben im Studienverlauf gemäß absolviertem Training.

Qualifikationen & Fähigkeiten

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich wie Biowissenschaften, Medizin, klinische Forschung, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet.

• Relevante Erfahrung in der klinischen Forschung

• Fundierte Kenntnisse im Erstellen und Verhandeln von Verträgen und Budgets sowie on lokalen Gesetze und der ICH-GCP-Richtlinien nach internationalen und lokalen Vorschriften.

• Versierter Umgang mit Plattformen wie Veeva und digitalen Tools

• Ausgeprägtes Verständnis der globalen und lokalen Vorschriften für klinische Studien und Start-up-Prozesse.

• Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv in einem multidisziplinären Team zu arbeiten (intern wie extern)

• fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. 

Bevorzugte Qualifikationen & Fähigkeiten 

• Zusätzliche Qualifikationen oder Zertifizierungen im Bereich klinische Forschung oder regulatorische Angelegenheiten.

• Erfahrung in der Teilnahme an externen Arbeitsgruppen zur Verbesserung und Beschleunigung von Einreichungsprozessen.

• Kenntnisse in der Budgetplanung und dem Reporting im Rahmen klinischer Studien

Find out more:  

Annual Report  

Product Pipeline 

#EBDE 

#LI-GSK 

Why GSK?

Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade, as a successful, growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory, immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases – to impact health at scale.

People and patients around the world count on the medicines and vaccines we make, so we’re committed to creating an environment where our people can thrive and focus on what matters most. Our culture of being ambitious for patients, accountable for impact and doing the right thing is the foundation for how, together, we deliver for patients, shareholders and our people.

Should you require any adjustments to our process to assist you in demonstrating your strengths and capabilities contact us at DE.Contact-Recruitment@gsk.com where you can also request a call.

Please note should your inquiry not relate to adjustments, we will not be able to support you through these channels. However, we have created a Recruitment FAQ guide. Click the link where you will find answers to multiple questions we receive.

GSK is an Equal Opportunity Employer. This ensures that all qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to ethnicity, colour, religion, sex (including pregnancy, gender identity, and sexual orientation), parental status, national origin, age, disability, genetic information (including family medical history), military service or any basis prohibited under federal, state or local law.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

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Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK’s compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) website at https://openpaymentsdata.cms.gov/