Job Description Summary

Au sein de l’équipe d’ingénierie pilotage projet dédiée aux sondes d’imagerie médicale à ultrasons sur notre site de Valbonne, le/la chef de projet senior dirige des projets visant la conception de nouveaux produits/composants (NPI) ou la modification de produits existants (base installée).
Le/la Senior Project Manager garantit la conformité du portefeuille de sondes nouvelles et existantes aux réglementations et normes applicables. Il/Elle est responsable, via un contrôle continu de la conception tout au long des projets menés, de s’assurer que les produits répondent à toutes les exigences de performance et de sécurité, notamment en matière de gestion des risques, d’utilisabilité, de biosécurité, ainsi que d’évaluations cliniques et de surveillance post commercialisation.
Le/la Senior Project Manager conduit également des initiatives visant à améliorer l’efficacité de la fonction ingénierie et interagit avec les autres fonctions afin d’assurer une coordination efficace des indicateurs, tableaux de bord, processus fonctionnels et initiatives interfonctionnelles. Il/Elle est responsable de la planification et de l’exécution des opérations du département, les fonctions bénéficiant d’un certain degré d’autonomie tout en étant guidées par des politiques établies et l’analyse des résultats finaux.

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In Valbonne team dedicated to ultrasound medical imaging probe engineering, the Senior Project Manager leads projects aimed at designing new products/components (NPI) and/or maintaining/modifying existing products (Installed Base).
The Senior Project Manager ensures new and existing probes portfolio compliance to applicable regulatory and standards. He is accountable, through continuous design control all over the project he leads, that products fulfill all performance and safety expectations, including risk management, usability, biosafety, as well as clinical evaluations and post market surveillance.
The senior project manager leads initiatives aimed at improving the efficiency of the engineering function and interfaces with other functions to ensure effective coordination of measures, dashboards, functional processes, and inter-functional initiatives. He is responsible for planning and executing department operations, with functions given a certain degree of autonomy but guided by established policies and final results analysis.

Job Description

Roles and Responsibilities

• Dans ce rôle, vous êtes chef de projet pour l’introduction de nouveaux dispositifs médicaux et/ou la maintenance de dispositifs existants (transducteurs et sondes d’échographie). Vous êtes responsable de l’ensemble de la documentation de contrôle de conception conformément aux normes ISO 13485 et IEC 60601‑1 pour l’introduction et la maintenance de ces dispositifs médicaux.

• Vous définissez des améliorations de la qualité et les solutions à mettre en œuvre sur les produits, en collaboration étroite avec les ingénieurs acoustiques, procédés et de production.

• Vous êtes responsable du développement et de la gestion de projets d’ingénierie et de technologie. Vous assurez l’interface avec les clients internes et externes afin de garantir une allocation efficace des ressources de l’entreprise. Vous êtes responsable de la livraison du périmètre des travaux conformément aux estimations de coûts initiales. Vous gérez la planification, le budget et l’intégration des projets NPI, et les pilotez afin qu’ils répondent aux exigences critiques client (CTQ) et atteignent les jalons clés. Le projet constitue souvent une composante d’un programme plus large.

• En parallèle, vous pilotez des projets de modification de produits existants (installed base) visant à améliorer leur fiabilité, à maintenir la production tout en minimisant les coûts et à assurer la conformité avec les nouvelles normes et réglementations. Cette activité inclut le développement de nouvelles spécifications de conception, la gestion des plannings projet, une collaboration étroite avec l’ensemble des équipes interfonctionnelles (achats, fabrication, affaires réglementaires, assurance qualité, ingénierie terrain, etc.), la création de plans et rapports projet, ainsi que la mise en œuvre de nouvelles conceptions. Enfin, vous garantissez que les projets respectent les exigences réglementaires et qualité avant d’approuver les ordres techniques de modification de conception, et vous êtes responsable de la robustesse et de la conformité du dossier technique, notamment en matière de gestion des risques, biosécurité, utilisabilité, étiquetage, évaluation clinique, etc.

• Vous vous appuyez sur une solide expertise technique, des capacités analytiques et une expérience terrain pour mettre en œuvre une politique ou une stratégie.

• Vous possédez une connaissance approfondie des meilleures pratiques et de la manière dont votre domaine s’intègre aux autres. Vous avez une connaissance pratique de la concurrence et des facteurs de différenciation sur le marché.

• Vous faites preuve de discernement et êtes capable de proposer des solutions alternatives, hors des cadres définis, afin de traiter des processus de fabrication complexes impliquant de multiples dépendances techniques et/ou de cycles de production. Vous mobilisez votre expérience technique et vos capacités d’analyse, et sollicitez ponctuellement des ressources internes ou externes au‑delà de vos équipes pour faciliter la prise de décision.

• Vous développez les compétences permettant de conduire l’équipe vers un consensus sur des problématiques critiques. Vous communiquez clairement les attentes et savez gérer des situations sensibles.

• À ce niveau, le poste correspond généralement soit à un contributeur individuel confirmé doté de solides compétences interpersonnelles, soit à un manager débutant capable de recruter et de développer des talents.

• Des déplacements internationaux peuvent être requis, ainsi que des échanges réguliers avec des équipes interfonctionnelles et multiculturelles (Chine, Japon, Inde, Norvège, Autriche et États‑Unis).

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• In this role, you are the project manager for the introduction of new /maintenance of existing medical devices (ultrasound transducers and probes). You are responsible for the overall design control documentation that meets the ISO13485 and IEC60601-1 standards for the introduction/maintenance of the said medical devices.

• You will define improvements in quality and solutions to be implemented on products and will be in contact with acoustic and process engineers as well as production engineers.

• You are responsible for the development and management of engineering/technology projects. You ensure the interface with internal and external clients to ensure that the allocation of company resources is successful. You are responsible for delivering the extent of the work according to the initial cost estimate. You manage the planning, budget, and integration of NPI projects, influencing them to ensure they meet client CTQ requirements and achieve important milestones. The project is often a component of a larger program.

• In addition, you will manage and direct projects to modify existing products (installed base) to improve their reliability, maintain production while minimizing costs, ensure compliance with new norms and regulations. This activity includes developing new design specifications, managing the project schedule, collaborating closely with all interfunctional groups (procurement, manufacturing, regulatory affairs, quality assurance, field engineering, etc.), creating project plans and reports, and implementing new designs. Finally, you will ensure that the project meets the regulatory and quality requirements before approving the technical order for design changes and you are accountable to ensure technical file robustness and compliance, eg with regards to risk management, biosafety, usability, labeling, clinical evaluation,…

• You will rely on a deep technical knowledge, analytical skills, and practical experience to implement a policy/strategy.

• You have a deep understanding of best practices and how your domain integrates with others. You have practical knowledge of competition and the factors that differentiate them on the market.

• You demonstrate good judgment and are able to propose different solutions outside of the defined parameters to address more complex manufacturing processes involving a variety of technical and/or production cycle dependencies. You rely on your technical experience and analytical skills. You call on limited internal and external resources beyond your own teams to facilitate decision-making.

• You develop competencies to bring the team to a consensus around critical issues. You communicate expectations and can manage sensitive problems.

• A job at this level is likely to be an individual contributor with proven interpersonal skills or an early people leader who can hire and develop talent.

• You may be required to travel internationally and regularly exchange information with members of interfunctional and multicultural teams (China, Japan, India, Norway, Austria, and the United States).

Required Qualifications

• Diplôme d’ingénieur avec plus de 10 ans d’expérience réussie en tant que manager technique et/ou chef de projet dans le domaine des dispositifs médicaux, idéalement liés à l’imagerie par ultrason ou technologies connexes.

• Expertise dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux, avec une solide maîtrise des exigences qualité et réglementaires, notamment ISO 13485, IEC 60601, règlement (UE) 2017/745 (MDR) et 21 CFR 820.

•  La maîtrise d’un ou plusieurs des domaines suivants est indispensable:

  • Gestion des risques des dispositifs médicaux

  • Utilisabilité des dispositifs médicaux

  • Évaluation clinique et surveillance post commercialisation

  • Biosécurité des dispositifs médicaux (biocompatibilité, désinfection, stérilisation)

  • Contraintes réglementaires MDR Classe III, évaluation et maintenance du dossier technique

• Maîtrise courante écrite et orale de l’anglais et du français.

• Ce poste requiert une expérience avancée en ingénierie/technologie et intégration de programmes. Le niveau de connaissances est équivalent à un diplôme de type Bachelor obtenu dans une université ou école accréditée (ou diplôme de niveau lycée avec expérience professionnelle significative).

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• Graduate engineer with over 10 years of successful experience as a technical and project manager in the field of medical ultrasound device or related technologies.

• Expertise in bringing medical devices to market with expertise in quality and regulatory requirements, mastery of ISO13485 and IEC60601 standards and 2017/745 and 21 CFR 820 regulations.

• Mastering one or several of the below items is mandatory

  • Medical Device Risk management

  • Medical Device Usability

  • Medical Device Clinical evaluation and post market surveillance

  • Medical Device Biosafety (biocompatibility, disinfection, sterilization)

  • Medical Device MDR Class III constraints, evaluation and technical File maintenance

• Written and oral English and French fluency

• This role requires advanced experience in the Engineering/Technology & Program Integration. Knowledge level is comparable to a Bachelor's degree from an accredited university or college ( or a high school diploma with relevant experience).

Desired Characteristics

• Excellentes capacités de communication écrite et orale.

• Compétences solides en relations interpersonnelles et en leadership. Capacité à influencer et à diriger de petites équipes, à initier et déployer des initiatives d’ampleur modérée à significative.

• Capacité à coordonner plusieurs projets simultanément. Excellentes aptitudes à l’identification et à la résolution de problèmes.

• Compétences éprouvées en analyse et en organisation.

• Certification en gestion de projet.

• Capacité démontrée à analyser et résoudre des problèmes complexes.

• Aptitude à documenter, planifier, promouvoir et exécuter des programmes, avec des compétences établies en gestion de projet.

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• Strong oral and written communication skills.

• Solid skills in interpersonal relationships and leadership. Ability to influence others and lead small teams, to initiate and implement moderate to significant initiatives.

• Ability to coordinate multiple projects simultaneously. Effective problem identification and resolution skills.

• Proven skills in analysis and organization.

• Certification in project management

• Demonstrated ability to analyze and resolve problems.

• Ability to document, plan, market, and execute programs. Established project management skills.

Inclusion et diversité :

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