Analista de Asuntos Regulatorios - Quality Systems

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As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function:

Quality

Job Sub Function:

Quality Systems

Job Category:

Professional

All Job Posting Locations:

Huejotzingo, Puebla, Mexico

Job Description:

Ubicación: Puebla, México - 100% On Site
Área: Asuntos Regulatorios
Reporta a: Supervisor de Sistemas de Calidad y Asuntos Regulatorios

Propósito de la posición

Responsable de coordinar, ejecutar y dar seguimiento a las actividades regulatorias para México, Colombia y mercados CENCA, asegurando el cumplimiento de los requisitos de las Autoridades Sanitarias, la gestión oportuna de registros sanitarios y el mantenimiento de la conformidad regulatoria de los productos durante todo su ciclo de vida.

Responsabilidades principales

Gestión de Registros Sanitarios

• Preparar, revisar y coordinar la integración de expedientes técnicos y administrativos para: Nuevos registros sanitarios. Modificaciones post-aprobación. Renovaciones de registros. Trámites regulatorios relacionados con productos controlados.

Cumplimiento Regulatorio

• Monitorear cambios regulatorios en México, Colombia y CENCA.
• Realizar evaluaciones regulatorias para determinar el impacto potencial de nuevas regulaciones en los productos y operaciones del sitio.
• Desarrollar análisis de riesgos derivados de cambios regulatorios y requisitos globales.
• Generar y soportar controles de cambio derivados de actualizaciones regulatorias.
• Actualizar procedimientos internos para asegurar cumplimiento con la normatividad vigente.

Interacción con Autoridades Sanitarias

• Dar seguimiento a requerimientos regulatorios emitidos por COFEPRIS, INVIMA y autoridades sanitarias de CENCA.
• Elaborar respuestas a observaciones técnicas, renovaciones y modificaciones de registros sanitarios.
• Coordinar y mantener la documentación requerida por las autoridades sanitarias para México, CENCA y LRA.

Sustancias Controladas

• Gestionar y elaborar dossiers regulatorios relacionados con estupefacientes y psicotrópicos.
• Dar soporte a trámites regulatorios asociados a permisos, previsiones anuales, balances de sustancias controladas y solicitudes regulatorias especiales.
• Mantener la documentación y registros regulatorios aplicables a sustancias controladas conforme a la legislación vigente.

Gestión Documental y Sistemas Regulatorios

• Mantener actualizado el archivo regulatorio y repositorios documentales.
• Administrar información regulatoria dentro de los sistemas corporativos aplicables.
• Dar soporte a proyectos regulatorios e iniciativas de innovación relacionadas con el cumplimiento normativo.

Requisitos

Formación Académica

• Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo, Químico Farmacéutico Industrial, Químico, Biólogo (Requerido)

Experiencia

• Mínimo 2 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica (Requerido)

Conocimientos Técnicos

• Regulación farmacéutica mexicana.
• Regulación farmacéutica colombiana.
• Regulación aplicable a mercados CENCA.
• Registros sanitarios, renovaciones y modificaciones.
• Sustancias controladas.
• Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
• Inglés intermedio-avanzado.
• Manejo de herramientas Microsoft Office y sistemas documentales electrónicos.

Competencias

• Pensamiento analítico y enfoque basado en riesgo.
• Planeación y organización.
• Orientación a resultados.
• Comunicación efectiva.
• Colaboración multifuncional.
• Capacidad de influencia y seguimiento.
• Sentido de urgencia.
• Integridad y comportamiento ético.
• Aprendizaje continuo.
• Proactividad y resolución de problemas.

Perfil ideal

Buscamos un profesional con sólido conocimiento regulatorio, capacidad para gestionar múltiples proyectos de forma simultánea y habilidad para interactuar con autoridades sanitarias y equipos multifuncionales, contribuyendo al cumplimiento regulatorio y a la continuidad del negocio en México y la región LATAM.

 

 

Required Skills:

 

 

Preferred Skills:

Analytical Reasoning, Business Alignment, Business Behavior, Collaboration, Communication, Compliance Management, Data Compilation, Data Quality, Data Savvy, Document Management, Execution Focus, Quality Auditing, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Services, Quality Standards, Systems Analysis, Training People