医学总监/副总监
Full-timeSenior临床部门UnknownUnknownMasters
Description
岗位职责:01. 为指定的研发项目制定和更新临床开发计划中的医学策略部分。02. 主导临床研究方案、研究者手册、知情同意书等关键文件的设计、撰写和审阅。03. 提供深入的医学和科学洞察,确保研究设计科学合理且符合监管要求。04. 为临床运营团队提供持续的医学支持,解答研究中心提出的复杂医学问题。05. 负责进行医学监查,包括审阅安全性事件和有效性数据,识别趋势,确保受试者安全和数据质量。06. 与数据管理、统计和药物安全团队紧密合作,进行临床数据的医学审阅和解读。07. 对临床研究数据进行深度医学解读,为内部决策提供科学依据。08. 主导或参与临床研究报告、科学摘要、手稿的撰写和审阅,确保科学内容的准确性和完整性。09. 协助注册部门准备新药临床试验和新药上市申请所需的医学资料。10. 与PI、KOL及学术机构建立并维护科学合作关系,获取外部专家对临床策略的见解。11. 代表公司在国内外学术会议上展示临床研究数据,与科学界进行交流。
Requirements
01. 临床医学专业硕士及以上学历。博士学历优先。02. 至少6年以上在制药行业或生物技术公司从事临床开发相关工作的经验。03. 至少2年以上独立负责临床项目医学策略的经验,具有全程参与至少一个从早期到后期临床研究阶段的经验。04. 精通ICH-GCP指南以及中国NMPA和美国FDA的临床研究相关法规。05. 具备独立设计和撰写临床研究方案的能力。06. 出色的数据解读、医学写作和演讲技能。07. 优秀的解决问题和综合分析能力,能够应对复杂的医学和科学问题。08. 流利的中英文书面和口语表达能力,能够作为工作语言。09. 以科学为导向,注重细节,具有极强的责任心和严谨性。10. 具备卓越的跨部门协作能力,能够在快节奏、动态变化的研发环境中管理多重任务。
GT Apeiron
BIOTECHNOLOGY
AI Drug Development
LocationCA - Burlingame
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